برای استخراج دوزهای بیشتر در هر ویال ، واکسیناتورها برای آرامش بخشیدن به مشاوره های مربوط به واکسن ، FDA را تحت فشار قرار می دهند


رئیس جمهور جو بایدن وعده داده است كه واكسن covid به اندازه كافی قادر به ایمن سازی هر بزرگسال مایل تا 1 ژوئن است. اما در حال حاضر ، فاصله بین عرضه و تقاضا به حدی چشمگیر است كه واكسن كنندگان در حال كشف راه هایی برای خوردن آخرین قطره از هر ویال واكسن هستند – درصورت تنظیم كننده های فدرال به آنها اجازه دهید.

داروسازان درگیر درایو واکسیناسیون covid می گویند که داشتن نیمی از دوز در ویال Pfizer پس از پنج یا حتی شش دوز تجویز می شود – و پس از بیرون آمدن 10 دوز از یک ویال Moderna ، نیم دوز باقی مانده است. با ترکیب دو نیم دوز می توان واکسیناسیون را هزاران بار افزایش داد در هر زمان که هر روز حدود 2 میلیون دوز در کشور تجویز می شود.

بنابراین ، آنها می خواهند از یک سوزن زیر پوستی استفاده کنند تا واکسن باقی مانده از دو ویال را که تمام دوزهای کامل از آنها خارج شده است ، خارج کنند. انجمن داروسازان سیستم بهداشتی آمریکا از سازمان غذا و دارو خواستار اعطای مجوز برای این کار در سال هستند نامه اخیر. فرمانداران کلرادو و اورگان همچنین اجازه گرفته اند به داروسازان خود اجازه دهند تا ویال های واکسن کوویید را جمع کنند.

تنظیم کننده های بهداشت فدرال ، مدتها مخالفت کرده اند استفاده مجدد از ویال های دارویی به دلیل خطر ایجاد یک آلاینده باکتریایی. از سال 1998 تا 2014 بیش از 50 شیوع بیماری ویروسی یا باکتریایی به عنوان یک نتیجه از تزریقات ناامن گزارش شده است ، از جمله تزریق داروی از چندین ویال به چندین بیمار.

FDA درمورد نامه داروسازان توضیحی نداد اما خط مشی کنونی خود را به KHN ارائه داد که “دوزها از شیشه های مختلف واکسن ، به ویژه برای واکسن های ویروس کرونا ، که با ماده نگهدارنده فرموله نشده اند ، جمع نمی شوند.” در وب سایت خود ، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها به صراحت به واکسین کننده ها می گویند که “اگر واکسن کافی برای بدست آوردن دوز کامل نباشد ، ویال ها را دور بریزید. برای بدست آوردن دوز ، واکسن باقیمانده از چند ویال را ترکیب نکنید. “

آن ماری پتیس ، رئیس انجمن متخصصان کنترل عفونت و اپیدمیولوژی ، گفت: “این یک دستورالعمل برای یک فاجعه است.” او گفت که همیشه یک احتمال بسیار کوچک وجود دارد که یکی از دو ویال قبلاً آلوده شده باشد و این باعث می شود یک شات ترکیبی از محتوای آنها باشد. سخنگویان Moderna و Pfizer گفتند كه قسمتهای اضافی واكسنهای آنها باید دور ریخته شود و هرگز آنها را جمع نمی كنید. جانسون و جانسون نظری در این باره نداشتند.

READ  ProHance (گادوتریدول) برای MRI: عوارض جانبی و هشدارها

قبل از برنامه واکسیناسیون کوویید ، مقامات بهداشت عمومی به طور کلی از دادن دوز دارو به چندین بیمار از یک ویال اخم می کردند ، مگر اینکه حاوی ماده نگهدارنده ضد باکتری باشد. به عنوان مثال ، بیشتر واکسن های کودکان از سال 2001 که شرکت های دارویی استفاده از ماده نگهدارنده حاوی آثار جیوه را در برخی عکس ها متوقف کردند ، در سرنگ ها یا ویال های یک دوز ذخیره و حمل می شوند.

راجش گوپتا ، مشاور زیست شناسی وی که در حین خدمت در مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA از سال 2006 تا 2013 یک آزمایشگاه آزمایش عقیم سازی ایجاد کرده است ، خطر کمی در روند واکسیناسیون پوکی یا حتی استفاده از یک سوزن برای ترکیب واکسن از دو ویال می بیند.

وی گفت: واکسن های کووید پس از خارج شدن از سردخانه به سرعت مورد استفاده قرار می گیرند که خطر آلودگی وجود ندارد. وی گفت: “با اطمینان می توانم بگویم كه از نظر علمی كاملاً سالم است” ، اگر واكسین كننده ها قبل از هر بار نفوذ با سرنگ ، درپوش لاستیکی بالای ویال را با ضد عفونی كننده تمیز كنند.

در حالی که درخواست آنها برای ترکیب محتوای ویال ممکن است در گوش FDA ناشنوا باشد ، داروسازان در حال انجام اقدامات دیگر برای به حداکثر رساندن عملکرد واکسن های mRNA هستند ، که مورد نیاز حمل و نقل ، جابجایی و تجویز بسیار ریز است.

اسناد از طریق یک حمله سایبری به آژانس نظارتی مواد مخدر اروپا فاش شده است که Pfizer در تأمین کیفیت mRNA در واکسن خود مشکل داشته است. این شرکت در پاسخ گفت که تمام دوزهای واکسن موجود در بازار “برای اطمینان از انطباق با مشخصات نظارتی” دو بار آزمایش شده است.

READ  گاز عصبی سارین احتمالا باعث سندرم جنگ خلیج فارس شده است

مایکل هوگ ، رئیس انجمن داروسازان آمریکا و رئیس دانشکده داروسازی دانشگاه لوما لیندا در کالیفرنیا ، یک کلینیک را در سالن بدن سازی دانشگاهی اداره می کند که از 28 ژانویه هر هفته حداکثر 10 هزار واکسن تجویز می کند. وی گفت: تزریق عکس های آنفولانزا در داروخانه.

“برنامه ریزی و روشهای انجام این واکسنهای mRNA [made by Pfizer-BioNTech and Moderna] نیاز به تمرکز فوق العاده ای دارد. ” “شما باید به آنچه در آن لحظه اتفاق می افتد بسیار توجه کنید.”

واکسن Pfizer که تا همین اواخر همیشه در یخ خشک نگهداری می شد ، به خصوص چالش برانگیز است. بعد از اینکه ویال های فایزر از یخچال فریزر خارج شده و ذوب می شوند ، محلول نمک در هر ویال مخلوط می شود. اگر تهیه کننده سرنگ پس از افزودن نمک نمکی هوا را از ویال خارج نکند ، واکسن از بین می رود.

هوگ گفت ، “بعد از افزودن محلول ،” ویال را بین انگشت شست و اشاره می گیرید و 10 بار به آرامی یک حرکت جنجالی رنگین کمان انجام می دهید تا مایعات را با هم مخلوط کنید. تکان دادن واکسن می تواند آن را بی اثر کند.

هر واکسیناسیون Pfizer حاوی فقط یک دانه مایع است – حدود 16/1 قاشق چای خوری – و داروسازان باید از سرنگ های ریزی استفاده کنند که در آنها حباب های هوا تشکیل می شود. هوگو گفت ، اما آنها نمی توانند بر روی سرنگ ضربه بزنند تا حباب خارج شود ، زیرا این امر نیز می تواند به واکسن آسیب برساند.

برای بیرون آوردن شش دوز از ویال های Pfizer به نوعی پیستون نیاز دارید که آخرین اثر واکسن را از سرنگ خارج کند. وی گفت ، اما حدود 15٪ از سرنگ های دولت فدرال به لومه لیندا سوزن های بزرگتری دارند که مقداری واکسن در سرنگ باقی می گذارد و استخراج هر شش دوز را غیر ممکن می کند. بنابراین ، لوما لیندا سرنگ های مخصوص خود را برای جایگزینی سرنگ های نامناسب خریداری کرده است.

فارماكوپیا ، یك سازمان غیرانتفاعی ایالات متحده كه استانداردهایی را برای استفاده از محصولات پزشكی صادر می كند ، یك راهنمای 11 صفحه ای درباره نحوه نگهداری ، اداره و تزریق واكسن های پوستی صادر كرد. فرح توفیچ ، مدیر عامل عملیات USP ، گفت: از جمله ، این اصرار دارد که سایت های واکسن اتاق های تمیز – جدا از مناطق تجویز واکسن – ایجاد کنند.

READ  هدایای اما هاردی | بلاگر زیبایی بریتانیایی

پاتریشیا اسلاتتوم ، استاد بازنشسته دانشکده داروسازی دانشگاه مشترک المنافع ویرجینیا ، که داوطلب شده است ، گفت: “از این طریق مشتریانی روی آن نفس نمی کشند” ، البته نیازی به حواس پرتی استقبال از آشنایان قدیمی نیست که از اشتیاق برای واکسیناسیون با آنها شلوغ می شوند. یک سایت واکسیناسیون گسترده در ریچموند ، ویرجینیا. “آنجا عشق زیادی برای گشت و گذار وجود دارد.”

تکنیک دیگر تزریق هر سوزن در یک نقطه متفاوت از درپوش ویال لاستیکی است. اگر سرنگ بارها و بارها به همان مکان برود ، می تواند یک سوراخ بزرگ ایجاد کند که باعث نشت می شود. این نکته به ویژه اکنون که مدرنا اهمیت یافته است بسیار مهم است در مذاکره با FDA آنا لگرید داپ ، مدیر رهنمودهای بالینی و بهبود کیفیت در انجمن داروسازان سیستم بهداشتی آمریکا ، خاطرنشان کرد که در هر ویال حداکثر 15 دوز واکسن در نظر گرفته شود ، به این معنی که 15 سوراخ از آن متوقف می شود.

اسلاتتوم گفت: “برای تهیه واکسن ، شما یک سوزن را از طریق درب لاستیکی می گیرید ، سپس ویال را وارونه می کنید.” اگر آن را در همان محل بچسبانید ، قطره ای از سوزن نشت می کند. بنابراین از دست دادن واکسن هنری است. “

اسلتوم امیدوار است که FDA این امکان را برای واکسیناسیون فراهم کند که واکسن باقی مانده را از دو ویال بیرون بکشد. اسلاتوم گفت: “ما كه این كار را انجام می دهیم همه این فشار را احساس می كنیم كه انجام خوب آن یكی از راه های خروج از این بیماری همه گیر است.” “شما فقط نمی خواهید واکسنی را هدر دهید!”