در مطالعه اخیر ارسال شده به medRxiv*، محققان عوارض جانبی (AEs) را در افراد مسن پس از واکسیناسیون پیام رسان ریبونوکلئیک اسید (mRNA) برای بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) ارزیابی کردند.
زمینه
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) واکسن های کووید-19 را تحت مجوز استفاده اضطراری برای واکسیناسیون اولیه و تقویت کننده تأیید کرد. اینها شامل BNT162b2 Pfizer و mRNA-1273 مدرنا برای افراد شش ماهه یا بیشتر و Novavax برای افراد بالای 12 سال بود. تجزیه و تحلیل چرخه سریع (RCA) یک روش نظارتی تقریباً بلادرنگ برای غربالگری خطرات بالای AEs پس از واکسیناسیون است.
این روش ارتباط معنی‌داری را بین واکسیناسیون اولیه با BNT162b2 و آمبولی ریه (PE)، انفارکتوس حاد میوکارد (AMI)، ترومبوسیتوپنی ایمنی (ITP) و انعقاد داخل عروقی منتشر (DIC) نشان داد. مطالعه دیگری ارتباط واکسیناسیون تقویت کننده BNT162b2 و mRNA-1273 را به ترتیب با فلج بل و میوکاردیت/پریکاردیت (Myo/Peri) گزارش کرد. این AE ها ممکن است نشان دهنده نگرانی های ایمنی واقعی نباشند زیرا RCA نمی تواند واکسن ها را به عنوان علت ایجاد کند.
در مورد مطالعه
مطالعه حاضر یافته‌های دو مطالعه مستقل در مورد ایمنی واکسن COVID-19 را خلاصه کرد. به طور خاص، آنها خطرات PE، AMI، ITP، و DIC را پس از واکسیناسیون mRNA اولیه و خطر ITP، AMI، BP، Myo/Peri، و واکسیناسیون mRNA پس از تقویت کننده PE را بررسی کردند. آنها دو دوز اول واکسن mRNA COVID-19 (mRNA-1273 یا BNT162b2) را به عنوان سری اولیه و دوز سوم بعدی را به عنوان تقویت کننده تعریف کردند.
میزان بروز AEs ناشی از واکسیناسیون در فاصله زمانی خطر فرضی با مواردی که در طول یک بازه زمانی کنترل برای واکسیناسیون اولیه و تقویت کننده در میان بزرگسالان 65 سال یا بالاتر مقایسه شد. هر دو مطالعه (مجموعه اولیه و تقویت کننده) شامل ذینفعان هزینه خدمات مدیکر بودند که با حداقل یک دوز واکسینه شده بودند و در طول پیگیری یک حادثه AE را تجربه کردند.
مطالعه سری اولیه خطر DIC، AMI، و PE پس از واکسیناسیون را در یک پنجره خطر 28 روزه و ITP در یک پنجره خطر 42 روزه تجزیه و تحلیل کرد. مطالعه تقویت کننده خطر PE و AMI را با استفاده از یک پنجره خطر 28 روزه، Myo/Peri با استفاده از یک پنجره خطر 21 روزه، و ITP و BP را در یک پنجره خطر 42 روزه ارزیابی کرد.
آزمودنی ها تا پایان مشاهده/مطالعه، چهارمین واکسیناسیون یا مرگ پیگیری شدند. سوابق پزشکی برای مواردی از دو مطالعه که به‌عنوان واقعی، نامشخص یا غیرمورد طبقه‌بندی شده بودند، بررسی شد. یک روش رگرسیون پواسون شرطی برای محاسبه نسبت نرخ بروز و مقایسه نرخ برای هر AE در فواصل خطر و کنترل استفاده شد.
یافته ها
بیش از 3.3 میلیون نفر سری اولیه را تکمیل کردند و 6.1 میلیون نفر با هر دو واکسن mRNA تقویت شدند. تعداد موارد برای AMI 3653 (سری اولیه) و 16042 (تقویت کننده)، PE بستری 2470 (اولیه) و 5085 (تقویت کننده)، DIC 254 (فقط اولیه)، BP 3268 (فقط تقویت کننده)، ITP بود. 1085 (اولیه) و 88 (تقویت کننده) و Myo/Peri 1295 (فقط تقویت کننده) بود.
دریافت‌کنندگان BNT162b2 در هر دو مطالعه جوان‌تر بودند، احتمال بیشتری داشت که در خانه سالمندان زندگی کنند و کمتر در یک منطقه روستایی زندگی می‌کردند. در مطالعه سری اولیه، DIC و AMI نرخ مرگ و میر بالای 67٪ و 34٪ را نشان دادند. خطر ابتلا به AMI پس از واکسیناسیون اولیه با BNT162b2 به طور قابل توجهی افزایش یافت.
با این وجود، این اثر پس از تعدیل طبقه‌بندی نادرست فصلی یا پیامد و حذف افراد مبتلا به COVID-19 قبلی، ناچیز بود. خطر تقویت کننده AMI post-BNT162b2 بالا نبود. خطر ابتلا به AMI پس از واکسیناسیون اولیه یا تقویت کننده mRNA-1273 به طور قابل توجهی افزایش نمی یابد.
خطر PE بستری پس از واکسیناسیون اولیه BNT162b2 به طور قابل توجهی افزایش یافت، که در تجزیه و تحلیل تنظیم شده قابل توجه باقی ماند. در مقابل، پس از واکسیناسیون تقویت کننده BNT162b2 به طور قابل توجهی کاهش یافت. مطالعه سری اولیه افزایش قابل توجهی در خطر ابتلا به PE بستری پس از واکسیناسیون با mRNA-1273 نشان نداد، در حالی که این خطر پس از واکسیناسیون تقویت کننده mRNA-1273 به طور قابل توجهی کاهش یافت.
خطر BP به طور قابل توجهی پس از واکسیناسیون تقویت کننده با واکسن BNT162b2 افزایش یافت اما نه با mRNA-1273 و در تجزیه و تحلیل های تنظیم شده سازگار بود. خطر ITP پس از واکسیناسیون اولیه / تقویت کننده با هر یک از واکسن های mRNA افزایش نمی یابد. به طور مشابه، خطر DIC پس از واکسیناسیون افزایش نمی یابد. خطر Myo/Peri برای هیچکدام از واکسن‌ها افزایش معنی‌داری نداشت.
نتیجه
به طور خلاصه، محققان هیچ افزایش قابل توجهی در خطرات DIC، Myo/Peri، AMI و ITP به دنبال واکسیناسیون mRNA COVID-19 در جمعیت مسن ایالات متحده پیدا نکردند. نتایج برای PE ناسازگار بود. خطر BP پس از واکسیناسیون mRNA کمی افزایش یافت. به طور کلی، این یافته‌ها ایمنی واکسن‌های mRNA در برابر COVID-19 را تأیید می‌کند و با این نتیجه‌گیری همخوانی دارد که مزایای واکسیناسیون بیشتر از خطرات آن است.
*اطلاعیه مهم
medRxiv گزارش‌های علمی مقدماتی را منتشر می‌کند که توسط همتایان بررسی نمی‌شوند و بنابراین، نباید به‌عنوان نتیجه‌گیری، راهنمای عمل بالینی/رفتار مرتبط با سلامتی در نظر گرفته شوند یا به عنوان اطلاعات ثابت تلقی شوند.