داروهای مشابه زیستی ارزان تر از داروهای بیولوژیکی هستند. آیا تغییر آنها به اندازه کافی مشابه است؟


سال ها طول کشید تا Elle Moxley بتواند تشخیصی را ارائه دهد که در آن درد فلج کننده دستگاه گوارش ، مشکلات گوارشی ، خستگی و بثورات قرمز و داغ توضیح داده شد. و پس از یادگیری در سال 2016 که داشت بیماری کروناو که یک التهاب مزمن دستگاه گوارش است ، بیش از چهار سال تلاش کرد تا قبل از کنترل بیماری خود با داروی بیولوژیکی به نام رمیکاد ، داروها را کنترل کند.

بنابراین موکسلی ، 33 ساله ، از دریافت اخطاریه از بیمه گذار خود در ماه ژانویه كه دیگر Remicade به عنوان داروی ترجیحی در برنامه او تحت پوشش قرار نمی گیرد ، مأیوس شد. داروی دیگری به نام Inflectra که به گفته سازمان غذا و دارو هیچ تفاوت بالینی معناداری با Remicade ندارد ، اکنون ترجیح داده می شود. این یک داروی “مشابه بیولوژیکی” است.

ماکسلی ، که اخیراً شغلی را به عنوان هماهنگ کننده روابط عمومی برای مدارس دولتی کانزاس سیتی در میسوری آغاز کرده است ، می گوید. “من این تصمیم را برای خودم و پزشکم گرفته ام که به نفع من نیست و ممکن است باعث بهبودی من شود.”

پس از اولین تزریق Inflectra در ماه جولای ، موکسلی دچار بثورات دردناک شد. بعد از چند روز از بین رفت ، اما او گفت که همچنان احساس خستگی مفرط می کند و درد دستگاه گوارش ، یبوست ، اسهال و حالت تهوع را تجربه می کند.

بسیاری از متخصصان پزشکی به داروهای مشابه بیولوژیکی به عنوان راهی برای افزایش رقابت و ارائه گزینه های ارزان تر به مصرف کنندگان نگاه می کنند.

با این حال ، ایالات متحده از زمانی که اولین داروی مزبور در سال 2015 تأیید شد ، در استفاده از داروهای بیولوژیکی کندتر عمل می کند. این تا حدی به دلیل نگرانی هایی است که توسط بیمارانی مانند موکسلی و پزشکان آنها ایجاد شده است ، اما همچنین به دلیل بیولوژیکی های نام تجاری مانع ورود بیوسیمیلارها به بازار شدبه شرکت هایی که پشت داروهای نام تجاری هستند ، از اقدامات قانونی برای افزایش عمر ثبت اختراعات و مشوق های خود استفاده کرده اند که ارائه بیولوژیکی مارک تجاری را جذاب تر از ارائه یک بیوشیمیایی در فرمول ، که لیست داروهای تحت پوشش بیمه است ، می کند.

دکتر جینوس یزدانی ، پروفسور پزشکی و رئیس بخش روماتولوژی در بیمارستان عمومی زاکربرگ سان فرانسیسکو ، می گوید: “این بازار را مخدوش می کند و باعث می شود بیماران نتوانند به آن دسترسی پیدا کنند.”

FDA تأیید کرده است 31 داروی بیولوژیک مشابه بر اساس تجزیه و تحلیل توسط ، از سال 2015 ، اما تنها حدود 60 it به بازار آمده است NORC ، یک سازمان تحقیقاتی در دانشگاه شیکاگوبه

تولیدکننده Remicade ، جانسون و جانسون و Pfizer ، که Remicade بیولوژیکی شبیه به Inflectra را تشکیل می دهند ، درگیر دعوایی طولانی مدت به دلیل ادعاهای Pfizer مبنی بر اینکه جانسون و جانسون تلاش کرده است رقابت را از طریق قراردادهای محرومیت با بیمه گذاران و سایر اقدامات ضد رقابتی از بین ببرد ، هستند. در ماه جولای ، شرکت ها پرونده را با شرایط نامعلوم حل و فصل کردند.

فایزر در بیانیه ای اعلام کرد که فروش Inflectra را در ایالات متحده ادامه خواهد داد اما به چالش های مداوم اشاره کرد: “Pfizer شروع به پیشرفت در بازار کلی بیوسیمیلارها در ایالات متحده کرده است. با این حال ، تغییر سیاست در سطح دولت و پذیرش بیوسیمیلارها از جمله کلیدی ذینفعان برای جذب معنی دارتر بسیار مهم هستند ، بنابراین بیماران و سیستم مراقبت های بهداشتی به طور کلی می توانند از صرفه جویی در هزینه این داروها بهره مند شوند. “

جانسون و جانسون گفت متعهد است که Remicade را در اختیار بیمارانی قرار دهد که آن را انتخاب می کنند ، که “ما را وادار می کند تا از نظر قیمت و ارزش با مسئولیت پذیری رقابت کنیم.”

تولید داروهای بیولوژیکی ، که عموماً از موجودات زنده مانند سلولهای حیوانی یا باکتریها تولید می شوند ، پیچیده تر و گرانتر از داروهای شیمیایی هستند. در سال های اخیر ، داروهای بیولوژیکی به عنوان اصلی درمان بیماری های خود ایمنی مانند بیماری کرون و آرتریت روماتوئید ، و برخی از سرطان ها و دیابت ، در میان سایر شرایط شناخته شده اند.

سایر تولیدکنندگان دارو نمی توانند این داروهای بیولوژیکی را با پیروی از دستورالعمل های شیمیایی همانطور که برای نسخه های عمومی داروهای معمولی انجام می دهند ، تکثیر کنند.

بجای، نسخه های مشابه زیستی داروهای بیولوژیکی عموماً از همان نوع مواد بیولوژیکی اصلی ساخته می شوند و برای تأیید FDA باید “بسیار شبیه” آنها باشند. آنها نباید هیچ تفاوت معنی دار بالینی با داروی بیولوژیکی داشته باشند و به همان اندازه ایمن ، خالص و قوی باشند. بیش از یک دهه پس از ایجاد کنگره برای تأیید مسیرهای زیستی ، آنها به طور گسترده به عنوان جایگزین های ایمن و م effectiveثر برای محصولات بیولوژیکی مارک تجاری پذیرفته شده اند.

کارشناسان پزشکی امیدوارند که با استفاده از شباهت های زیستی به طور گسترده ای ، هزینه داروها را کاهش دهد.

بر اساس گزارش IQVIA ، یک شرکت تجزیه و تحلیل مراقبت های بهداشتی ، از 2015 تا 2019 ، هزینه دارو به طور کلی 6.1 درصد افزایش یافته است ، در حالی که هزینه های بیولوژیکی بیش از دو برابر – 14.6 درصد – افزایش یافته است. در سال 2019 ، بیولوژیک 43 درصد از مخارج دارو را در ایالات متحده به خود اختصاص داد

تجزیه و تحلیل IQVIA نشان داد که بیو شباهت ها تقریباً 30 discount تخفیف نسبت به محصولات بیولوژیکی در ایالات متحده ارائه می دهند ، اما می توانند هزینه ها را در بیش از 100 میلیارد دلار در پنج سال آینده کاهش دهند.

در یک نظرسنجی از 602 پزشک که داروهای بیولوژیکی تجویز می کنند ، بیش از سه چهارم به گفته NORC ، آنها معتقدند که بیوسیمیلارها به همان اندازه بی خطر و م effectiveثر هستند که همتایان بیولوژیکی خود دارند.

اما آنها با تغییر بیماران از یک نام تجاری بیولوژیک به یک بیوسیمیل راحت نبودند. در حالی که حدود نیمی از آنها به احتمال زیاد تجویز بیولوژیکی یک بیمار را که تازه درمان بیولوژیکی را شروع کرده است ، تجویز می کنند ، تنها 31 درصد گفته اند که به احتمال زیاد یک بیوشیمیالی را برای بیمار تجویز می کنند که قبلاً در زمینه بیولوژیکی نام تجاری خوب عمل کرده است.

یافتن یک رژیم درمانی که برای بیماران مبتلا به شرایط مزمن پیچیده کارساز باشد ، می تواند چالش برانگیز باشد و پزشکان و بیماران اغلب نمی خواهند پس از دستیابی به قایق تکان دهند.

سال ها طول کشید تا Elle Moxley دارویی را پیدا کند که درد و مشکلات فلج کننده ناشی از بیماری کرون را کنترل کند. بنابراین او امسال ناراحت شد تا از بیمه گر خود مطلع شود که داروی Remicade دیگر تحت برنامه دارویی تحت پوشش قرار نمی گیرد.(ال موکسلی)

به عنوان مثال ، در مورد موکسلی ، قبل از تثبیت وضعیت وی در رمیکاد ، او یک قرص معمولی را امتحان کرد به نام لیالدا، داروی بیولوژیکی Humira و دوز کمتر Remicade.

برخی پزشکان و بیماران نگرانی هایی را مطرح می کنند که تعویض بین این داروها ممکن است باعث ایجاد آنتی بادی در بیماران شود که باعث از بین رفتن اثر داروها می شود. آنها می خواهند تحقیقات بیشتری در مورد اثرات چنین سوئیچ هایی مشاهده کنند.

دکتر مارکوس اسنو ، رئیس کمیته مراقبت های روماتولوژیک کالج روماتولوژی آمریکا ، می گوید: “ما مطالعات کافی در مورد بیمارانی که از بیولوژیک به بیولوژیکی می روند و به جلو و عقب می روند مشاهده نکرده ایم.” “ما نمی خواهیم بیماران ما خوکچه هندی باشند.”

به گفته ژوسلین گیونز ، سخنگوی ACR ، تولیدکنندگان داروهای بیولوژیکی و مشابه مشابه در کالج روماتولوژی آمریکا در تبلیغات ، نمایشگاه یا حمایت مالی شرکت کرده اند.

ولی مطالعات نشان می دهد دکتر روس مالتز ، متخصص گوارش اطفال در بیمارستان کودکان ملی در کلمبوس ، اوهایو ، و عضو سابق بنیاد کرون و کولیت گفت: تغییر یکبار مصرف از Remicade به بیولوژیکی مشابه Inflectra عوارض جانبی یا ایجاد آنتی بادی ایجاد نمی کند. کمیته ملی مشاوره علمی ممکن است مطالعاتی توسط محققان با ارتباطات گسترده با صنعت انجام شده و توسط تولیدکنندگان دارو تأمین مالی شود.

کریستین گرو ، نایب رئیس ارشد ارتباطات در AHIP ، یک گروه تجاری بیمه ، گفت: شرایطی مانند Moxley غیر معمول است.

“برای بیمارانی که مدتی است از بیولوژیکی نام تجاری استفاده می کنند ، ارائه دهندگان بیمه درمانی به طور معمول آنها را تشویق نمی کنند که به دلیل تغییر فرمول ، به یک نوع مشابه زیستی روی بیاورند و اکثر برنامه ها این بیماران را از هر گونه تغییر در تقسیم هزینه به دلیل فرمول بندی محروم می کند. تغییر می کند ، “او گفت.

داروسازان می توانند از FDA برای تأیید بیولوژیکی خود به عنوان تاییدیه استفاده کنند قابل تعویض با داروهای بیولوژیکی ، به داروسازان ، مشمول قوانین ایالتی ، اجازه می دهد نسخه پزشک را از داروی مارک دار تغییر دهند ، همانطور که اغلب با داروهای عمومی انجام می دهند.

با این حال ، FDA تنها یک بیوشیمال (Semglee ، نوعی انسولین) را به عنوان جایگزین با بیولوژیکی (Lantus) تایید کرده است.

مانند موکسلی ، بسیاری از بیماران دیگر که از داروهای بیولوژیکی استفاده می کنند از شرکت های دارویی کمک می گیرند ، اما این پول اغلب برای تأمین هزینه کامل کافی نیست. موکسلی گفت که در شغل قدیمی خود به عنوان گزارشگر رادیو ، در ماه مه حداکثر مبلغ 7000 دلار از جیب خود را برای برنامه ای که با شریک خود به اشتراک گذاشته بود ، جبران کرد.

در کار جدید خود ، موکسلی یک برنامه فردی با حداکثر سقف 4000 دلار از جیب دارد ، که انتظار می رود ظرف چند ماه یکبار دیگر از بین برود.

اما او اخیراً خبرهای خوبی دریافت کرد: طرح جدید او Remicade را پوشش می دهد.

او گفت: “من هنوز نگران هستم که از آخرین دوزم آنتی بادی ایجاد کنم.” اما احساس می کنم دوباره گامی در جهت سلامت خوب است. “

این داستان توسط تهیه کننده تهیه شده است KHN (Kaiser Health News) ، یک اتاق خبر ملی که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیر انتفاعی است که اطلاعات مربوط به مسائل بهداشتی را به ملت ارائه می دهد.

READ  آیا خطر افسردگی در میان جمعیت خاصی از بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید بیشتر است؟