FDA به دنبال راهی جدید برای بررسی داروهای قدیمی بدون افزایش قیمت است

توسط هریس میر

چاک پیترسون از اوماها ، نبراسکا ، اخیراً یک بند متورم و دردناک ناشی از آرتروز را تجربه کرده است. او نسخه ای برای کلشی سین دریافت کرد.

بیش از دو قرن است که پزشکان از این دارو برای درمان نقرس و سایر شرایط روماتیسمی استفاده می کنند.

هنگامی که پیترسون به داروخانه رفت ، از کشف دوام 120 ماهه قرص که توسط Par Pharmaceutical توزیع شد ، 225 دلار از جیب وی برای برنامه دارویی Medicare Part D متحیر شد ، وی بسیار شوکه شد. مصرف آن به مدت سه ماه دیگر ، همانطور که متخصص روماتولوژیستی وی از او می خواست ، در حدود 600 دلار هزینه برنامه دارویی برای او دارد.

دوازده سال پیش ، هزینه دارو تقریباً بود یک سکه برای هر قرص.

وی گفت: “عکس العمل من” خیرخواهانه “یا شاید چیزی بود كه نتوانستم در شركت مودبانه بگویم.”

افزایش قیمت حیرت انگیز با برنامه خوب دولت فدرال ، به نام ابتکار مواد مخدر تأیید نشده، که عواقب پیش بینی نشده ای ایجاد کرد. قرار بود با اطمینان از اینکه داروهای قدیمی فرآیند تأیید سازمان غذا و دارو را طی می کنند تا ایمنی و کارایی آنها مشخص شود و نسخه های قدیمی آن از بازار خارج شود ، از مردم محافظت کند.

در ماه نوامبر ، دولت ترامپ در حال عزیمت غیر منتظره است برنامه FDA را به پایان رساند که منجر به افزایش قیمت کلشی سین و سایر داروهای قدیمی شد ، گفت: این باعث افزایش هزینه های دارو و در برخی موارد کمبود می شود. اکنون FDA در حال بررسی این مسئله است که آیا و چگونه می توان آن را جایگزین کرد ، در حالی که هدف دولت بایدن از کاهش قیمت داروهای تجویز شده را به طور کلی پیش می برد. انتظار می رود به زودی اعلامیه ای در این زمینه اعلام شود.

اما تحلیلگران و مجریان سیاست های مراقبت های بهداشتی نگران هستند كه تولیدكنندگان دارو هنوز راهی برای حفظ قیمت های بالا برای داروهایی كه از قبل از این برنامه تصویب شده اند ، پیدا كنند و قیمت های داروهای تایید نشده در بازار را كه حداقل 1500 مورد تخمین زده می شود ، گران كنند. آنها متذکر می شوند که تولیدکنندگان داروهایی که از طریق برنامه UDI از جمله FDA ، تاییدیه FDA و انحصار بازار را دریافت کرده اند ، به سختی از دادگاه ها استفاده کرده اند برای جلوگیری از بازاریابی سایر شرکت های دارویی برای گزینه های عمومی ارزان تر ، اغلب برای سالهای طولانی.

کلشی سین یکی از داروهای زیادی بود که وجود داشت قبل از ایجاد FDA در سال 1938 فروخته شد. هیچ تولید کننده ای هرگز آن را از طریق فرآیند تأیید آژانس برای تعیین ایمنی و کارآیی انجام نداده است ، اما تأیید آن برای استفاده گسترده به طور م grandثر مورد اجداد قرار گرفته است.

سپس FDA ، تحت برنامه UDI که در سال 2006 راه اندازی کرد ، یک نسخه مارک دار را تأیید کرد کلشی سین در سال 2009 ، هفت سال انحصار به تولید کننده داد و نسخه های قبلی را از بازار سفارش داد. بدون رقابت ، قیمت به هر قرص حدود 4.50 دلار رسید. از زمان تأیید رقبای عمومی توسط FDA و ورود به بازار در چند سال گذشته ، این میزان به کمتر از 2 دلار در هر قرص رسیده است. با این حال ، قیمت هنوز بسیار بالاتر از قبل است.

افزایش قیمت داروهای مورد تایید از طریق UDI هزینه های بهداشتی ایالات متحده را تاکنون 3.2 میلیارد دلار افزایش داده و در سال های آینده ده ها میلیارد بیشتر هزینه ها را افزایش خواهد داد. مطالعه سال گذشته توسط Vizient، یک شرکت خرید در حال خدمت به بیمارستان ها.

کارشناسان سیاست های دارویی دوست دارند دولت بایدن جایگزینی برای UDI برای بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای تأیید نشده که منجر به افزایش قیمت های بزرگ نمی شوند ، ایجاد کند. یکی از راه ها ، به ویژه برای داروهای رایج که پزشکان و بیمارستان ها برای دهه ها با خیال راحت از آنها استفاده می کنند ، همکاری FDA با ارائه دهندگان خدمات بهداشتی برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها به تنهایی از طریق ثبت بیماران است.

استیون لوسیو ، معاون رئیس جمهور در ویزینت گفت: “اگر نهادهای دیگر داده ها را جمع آوری كنند ، بنابراین هزینه تحقیق را به حداقل می رسانند ، مناسب تر است كه تولیدكنندگان افزایش قیمتی زیادی نداشته باشند.”

سایر داروهای قدیمی که بعد از کسب حق انحصاری فروشندگان دارو برای فروش نسخه های مارک دار ، قیمت آنها سر به فلک کشید ، شامل سلنیوم ، یک مکمل معدنی رایج است که در بیمارانی که نیاز به تغذیه از طریق لوله معده دارند ، استفاده می شود. پس از آنکه رجنت آمریکایی در سال 2019 تأیید FDA را با نام تجاری “Selenious Acid” بدست آورد ، 1،190٪ افزایش یافت.

داروهای بلچر قیمت “الکل کم آب 99٪” را که برای درمان بیماری های شدید قلبی استفاده می شود ، 668٪ پس از کسب تأیید FDA در سال 2018 ، افزایش داد.

مدیران بیمارستان خصوصاً از افزایش قیمت واسوستریکت – که قبلاً به عنوان وازوپرسین شناخته می شد و اولین بار در سال 1928 تولید شد – ناراحت هستند ، زیرا این دارو که برای افزایش فشار خون بیمار استفاده می شود ، به طور گسترده ای در بخش های مراقبت ویژه برای درمان بیماران مبتلا به کوویید 19 مورد استفاده قرار گرفته است. طبق گفته انجمن داروسازان سیستم بهداشتی آمریکا ، از سال 2019 تا 2020 ، هزینه های بیمارستان برای این دارو 56 درصد افزایش یافته و به 600 میلیون دلار رسیده است.

قیمت دارو پس از کسب تأیید FDA در سال 2014 ، 1،644٪ افزایش یافت ، به گفته ویزینت. اریک تیچی ، معاون رئیس مدیریت زنجیره تأمین در کلینیک مایو ، گفت: Par دارویی قیمت را از سال 7 تا 10 درصد افزایش داده است.

وی گفت: “من بدم نمی آید كه هزینه زیادی برای داروهای نوآور بپردازم ، اما وازوپرسین بیش از آنكه زنده باشم وجود دارد. “Par از کووید بادآورده است. این فقط بازی سیستم است. این شرم آور است. “

تاکنون دو دارو ساز دیگر به طور ناموفق درصدد توسعه و بازاریابی یک جایگزین عمومی برای Vasostrict بوده اند. یک شرکت دارویی آلمان ، Fresenius Kabi ، از Par شکایت کرد در دادگاه فدرال نیوجرسی به اتهام نقض ضد انحصار در جلوگیری از دسترسی آن به اطلاعات در مورد مواد موثره دارو. پار از ساندوز به دلیل نقض حق ثبت اختراع شکایت کرد برای جلوگیری از آن دارو ساز از بازاریابی نسخه عمومی وازوپرسین. تیچی گفت که پار اخیراً با هر دو شرکت به توافق نامه های محرمانه رسیده است.

هیچ یک از این سه شرکت در مورد شهرک ها اظهار نظری نکردند.

هدر زوماس-لوبسکی ، معاون امور شرکت های بین المللی Endo International ، که صاحب Par است ، قیمت Vasostrict را با گفتن این شرکت “زمان و منابع قابل توجهی در تهیه ، تأیید و ساخت” سرمایه گذاری کرده و “همچنان به تلاش خود برای بیماران کمک می کند” “

تولیدکنندگان دارو ، از جمله تولیدکنندگان مواد ژنیک ، با حذف برنامه UDI مخالفت کرده و از FDA خواسته اند که همچنان به نسخه های مارک داروهای قدیمی که قبلاً تأیید نشده اند ، مجوزهای تصویب و انحصار بازار را اعطا کند.

آنها به ویژه با پیشنهاد دولت ترامپ برای اجازه دادن به FDA مخالفت می كنند كه برخی از داروهای قدیمی و غیر ثبت اختراع “به طور كلی بی خطر و م recognizedثر شناخته می شوند” ، كه به عنوان GRASE شناخته می شوند و نیازی به گذراندن مراحل جدید تأیید دارو ندارند.

اعطای گسترده وضعیت GRASE “اجازه می دهد داروهای بالقوه ناامن ، بی اثر یا بی کیفیت به بازار ایالات متحده وارد شوند و بیماران را در معرض خطر قرار دهد” ، تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا در ماه دسامبر در پاسخ به درخواست دولت ترامپ برای اظهار نظر در مورد چه چیزی باید جایگزین برنامه UDI شود. این گروه تجاری تأکید کرد که طبق قانون FDA مجاز به در نظر گرفتن قیمت دارو در تصمیم گیری تصویب نیست.

اما محققان سیاست مواد مخدر می گویند تولیدکنندگان دارو عموماً تحقیقات اصلی یا کمی انجام داده اند برای بهبود ایمنی و کارآیی داروهای قدیمی تأیید نشده یا گسترش کاربردهای بالینی برای این محصولات. آنها همچنین می گویند توجیهی برای قیمت های بسیار بالاتر نسخه های مارک تایید شده FDA وجود ندارد.

یک استثنا که آنها ذکر می کنند L- سیستئین ، اسید آمینه ای است که در تغذیه وریدی برای نوزادان نارس استفاده می شود ، که Exela Pharma علوم با حذف فلزات بالقوه مضر بهبود یافته است. این شرکت در سال 2019 تاییدیه FDA را برای نسخه مارک دار جدید خود ، Elcys به دست آورد. قیمت عمده آن 8.24 دلار در هر میلی لیتر است ، در حالی که برای محصول عمومی قبلی 0.24 دلار در هر میلی لیتر است.

صومعه سها ، معاون حمایت از شرکت Premier ، که خریدهای گروهی را برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی انجام می دهد ، گفت: “این شرکت کارهای زیادی برای ارائه فرمول جدید و بهبود یافته به بازار انجام داد.” “این متفاوت از مصرف همان دستورالعمل ، زدن برچسب دیگری به آن و جستجوی انحصار در بازار است.”

این فقط یک مسئله سیاست انتزاعی نیست. قیمت های بالاتر ناشی از مارک داروهای ارزان قیمت قدیمی می تواند به طور قابل توجهی بر مراقبت از بیمار تأثیر بگذارد.

قیمت بالاتر کلشی سین باعث شد دکتر مارکوس اسنو ، متخصص روماتولوژی در اوما ، برخی از بیماران نقرس خود را به داروهای ضد التهاب با قیمت مناسب تر تغییر دهد. اما این داروها می توانند قند خون را بالا ببرند و بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارند ، بنابراین او باید هوشیار باشد.

قیمت دارو همچنین می تواند با گسترش استفاده از آن به یک مسئله بزرگتر تبدیل شود. مطالعات اخیر نشان داده است که کلشی سین در جلوگیری از عوارض پس از حملات قلبی م effectiveثر است و همچنین ممکن است در کاهش مشکلات قلبی در بیماران کوویید مثر باشد. اگر تقاضا برای این کاربردهای جدید افزایش یابد ، Par و سایر توزیع کنندگان کالشی سین ممکن است به دنبال افزایش بیشتر قیمت برای این امر باشند داروی باستانی.

اسنو ، رئیس کمیته مراقبت های روماتیسم کالج روماتولوژی آمریکا ، گفت: “من دوست دارم که کالشیسین را از طریق در دسترس بودن عمومی به روزهای قبلی پنی در هر قرص کاهش دهم.” “اما من انتظار چنین چیزی را ندارم.”

KHN (Kaiser Health News) یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقفی است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

از محتوای خود استفاده کنید

این داستان می تواند به صورت رایگان بازنشر شود (جزئیات)