ProHance (گادوتریدول) برای MRI: عوارض جانبی و هشدارها

عوارض جانبی ProHance چیست؟

هشدار

فیبروزیس سیستمیک نفروژنیک

عوامل حاجب مبتنی بر گادولینیم (GBCA) خطر ابتلا به NSF را در بیماران مبتلا به از بین بردن اختلال افزایش می دهد مواد مخدر. از استفاده از GBCA در این بیماران خودداری کنید مگر اینکه اطلاعات تشخیصی ضروری باشد و با MRI بدون تضاد یا سایر روشها در دسترس نباشد. NSF ممکن است منجر به فیبروز سیستمیک کشنده یا ناتوان کننده ای شود که بر روی پوست ، عضله و اندام های داخلی تأثیر بگذارد.

• خطر ابتلا به NSF در بیماران با بیشترین به نظر می رسد:
  • مزمن ، شدید بیماری کلیوی (GFR <30 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر²)، یا
  • آسیب حاد کلیه.
• بیماران را برای آسیب حاد کلیه و سایر شرایطی که ممکن است عملکرد کلیه را کاهش دهد ، غربال کنید. برای بیمارانی که در معرض عملکرد مزمن مزمن کلیه قرار دارند (به عنوان مثال سن> 60 سال ، فشار خون یا دیابت) ، میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) را از طریق آزمایش آزمایشگاهی تخمین بزنید.

• برای بیمارانی که بیشترین خطر ابتلا به NSF را دارند ، از دوز توصیه شده ProHance فراتر نروید و قبل از تجویز مجدد ، مدت زمان کافی را برای از بین بردن دارو از بدن در نظر بگیرید.

عوارض جانبی احتمالی ProHance عبارتند از:

• حساسیتی واکنش ها
  ProHance می تواند واکنش های آلرژیک ایجاد کند که ممکن است گاهی جدی باشد. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما را از نظر علائم واکنش آلرژیک از نزدیک کنترل می کند.

شایعترین عوارض جانبی ProHance عبارتند از:

• حالت تهوع،
• انحراف طعم ،
• سردرد،
• احساس گرما ، یا
• سوزش در محل تزریق.

اینها همه عوارض جانبی احتمالی ProHance نیستند.

برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را با شماره 1-800-FDA-1088 به FDA گزارش دهید.

• دوز توصیه شده 0.1 میلی مول در کیلوگرم (0.2 میلی لیتر در کیلوگرم) است که به صورت تزریق سریع وریدی (10 میلی لیتر در دقیقه – 60 میلی لیتر در دقیقه) یا بولوس (> 60 میلی لیتر در دقیقه) تجویز می شود.
• در بیماران با عملکرد طبیعی کلیه که مشکوک به ضایعات با افزایش ضعیف هستند ، در حضور اسکن های منفی یا مبهم ممکن است دوز مکمل 0.2 میلی مول بر کیلوگرم (0.4 میلی لیتر در کیلوگرم) داده شود.
• بلافاصله پس از تزریق ، حداقل یک نمک نرمال 5 میلی لیتری تزریق کنید گرگرفتگی برای اطمینان از تجویز کامل ماده حاجب
• روش تصویربرداری باید طی 1 ساعت از اولین تزریق ProHance انجام شود

استفاده کودکان (2-17 سال)

• دوز توصیه شده 0.1 میلی مول در کیلوگرم (0.2 میلی لیتر در کیلوگرم) است که به صورت تزریق سریع وریدی (10 میلی لیتر در دقیقه – 60 میلی لیتر در دقیقه) یا بولوس (> 60 میلی لیتر در دقیقه) تجویز می شود.
• ایمنی و اثربخشی دوزهای> 0.1 میلی مول در کیلوگرم ، و روش های متوالی و / یا تکرار مورد مطالعه قرار نگرفته اند
• تزریق را حداقل با یک شور نرمال سالین 5 میلی لیتر دنبال کنید

ام آر آی بافت های خارج جمجمه / خارج نخاعی

بزرگسالان

• دوز توصیه شده 0.1 میلی مول بر کیلوگرم (0.2 میلی لیتر در کیلوگرم) به صورت تزریق سریع وریدی (10 میلی لیتر در دقیقه – 60 میلی لیتر در دقیقه) یا بولوس (> 60 میلی لیتر در کیلوگرم)
• برای اطمینان از تزریق کامل ماده حاجب ، تزریق باید حداقل با 5 میلی لیتر نرمال سالین انجام شود

استفاده از کودکان

• ایمنی و اثر بخشی برای بافتهای خارج جمجمه / خارج نخاعی مشخص نشده است.

• GBCA از جفت عبور کرده و منجر به قرار گرفتن در معرض جنین و احتباس گادولینیوم می شود.
• داده های انسانی در مورد ارتباط بین GBCA و نتایج نامطلوب جنین محدود و غیرقطعی است.
• به دلیل خطرات احتمالی گادولینیوم برای جنین ، فقط در صورت ضروری بودن تصویربرداری از ProHance استفاده کنید بارداری و قابل تأخیر نیست.
• پس از تجویز GBCA مادر ، تقویت كنتراست در جفت انسان و بافتهای جنینی تجسم می یابد.
• مطالعات همگروهی و گزارشات موردی در مورد قرار گرفتن در معرض GBCA در دوران بارداری ارتباط واضحی بین GBCA و عوارض جانبی در نوزادان در معرض گزارش نکرده است.
• با این حال ، یک مطالعه کوهورت گذشته نگر ، مقایسه باردار زنانی که MRI GBCA داشتند برای زنان بارداری که MRI نداشتند ، میزان بالاتر تولد مرده را گزارش کردند و نوزادی مرگ در گروه دریافت کننده MBC GBCA.
• محدودیت های این مطالعه شامل عدم مقایسه با MRI غیر تضاد و کمبود اطلاعات در مورد شاخص مادر برای MRI است.
• به طور کلی ، این داده ها از ارزیابی قابل اعتماد خطر بالقوه پیامدهای نامطلوب جنین با استفاده از GBCA در بارداری جلوگیری می کنند.
• مشخص نیست که این دارو در بدن دفع می شود یا خیر شیر انسان.
• از آنجا که بسیاری از داروها در شیر مادر دفع می شوند ، هنگام تجویز ProHance در a باید احتیاط شود پرستاری زن