VPRIV (velaglucerase alfa) برای Gaucher: عوارض جانبی و مقدار مصرف

شایعترین عوارض جانبی VPRIV هستند حساسیتی واکنش ها سایر عوارض جانبی VPRIV عبارتند از:

• سردرد،
• سرگیجه،
• دل درد،
• کمردرد،
• درد مفصل،
• زانو درد،
• حالت تهوع،
• خستگی،
• ضعف،
• سرگیجه،
• خستگی،
• تب،
• مدت زمان طولانی لخته شدن خون ، و
• سرد علائمی مانند گرفتگی بینی ، عطسه کردن، و گلو درد.

مقدار مصرف VPRIV چقدر است؟

شروع دوز توصیه شده در بیماران مبتلا به درمان ساده و جایگزین آنزیم

• VPRIV باید تحت نظارت یک متخصص بهداشت و درمان انجام شود.
• دوز توصیه شده برای شروع VPRIV در بزرگسالان ساده لوح و بیماران ساده لوح کودک کودکان 4 سال به بالا 60 واحد در کیلوگرم است که هر هفته یکبار در قالب تزریق داخل وریدی 60 دقیقه تجویز می شود.
• دوز مصرفی را می توان براساس دستیابی و نگهداری اهداف درمانی هر بیمار تنظیم کرد.

تغییر حالت از Imiglucerase به VPRIV

• بزرگسالان و بیماران اطفال 4 سال به بالا در حال حاضر با دوز پایدار ایمی گلسراز برای نوع 1 تحت درمان هستند گوچر بیماری ممکن است با شروع درمان با VPRIV در دوز قبلی ایمیگلوسیراز ، دو هفته پس از آخرین دوز ایمیگلوسیراز ، به VPRIV تبدیل شود.
• VPRIV باید تحت نظارت یک متخصص بهداشت و درمان به عنوان تزریق داخل وریدی 60 دقیقه ای انجام شود.
• دوز را می توان بر اساس دستیابی و نگهداری اهداف درمانی هر بیمار تنظیم کرد.

بازسازی پودر لیوفیلیزه شده VPRIV

VPRIV یک پودر لیوفیلیزه شده است که قبل از تزریق وریدی نیاز به بازسازی و رقت با استفاده از روش استریل دارد. VPRIV باید به شرح زیر تهیه شود:

1. تعداد ویال های بازسازی شده را بر اساس وزن بیمار و دوز تجویز شده تعیین کنید.
2. 4.3 میلی لیتر آب استریل برای تزریق ، USP را در یک ویال حاوی پودر لیوفیلیزه شده VPRIV تزریق کنید.
3. به آرامی مخلوط کنید. تکان نخورید محلول بازسازی شده VPRIV غلظت 100 واحد در میلی لیتر (400 واحد VPRIV در 4 میلی لیتر محلول) خواهد داشت.
4. در صورت نیاز به ویال های اضافی ، مراحل (ب) و (ج) را تکرار کنید.
5. محلول بازسازی شده VPRIV را در ویال ها بازرسی کنید. محلول باید شفاف تا کمی مبهم و بدون رنگ باشد. در صورت تغییر رنگ محلول یا وجود ذرات خارجی از آن استفاده نکنید.
6. با یک سرنگ واحد ، دوز محاسبه شده دارو را از تعداد ویال های مناسب خارج کنید. با استفاده از یک سرنگ جداگانه ، هوا را از کیسه 100 میلی لیتری 0.9٪ تزریق کلرید سدیم مناسب برای تجویز داخل وریدی خارج کنید. سپس دوز محاسبه شده VPRIV را مستقیماً در تزریق 0.9٪ کلرید سدیم رقیق کنید. به آرامی مخلوط کنید. تکان نخورید لخته شدن اندکی (که به عنوان ذرات سفید شکل نامنظم توصیف می شود) ممکن است گاهی اوقات رخ دهد. محلول رقیق شده با لخته شدن جزئی برای تجویز قابل قبول است.
7. از آنجا که VPRIV فاقد مواد نگهدارنده است ، بلافاصله از محلول بازسازی شده VPRIV و محلول رقیق شده VPRIV استفاده کنید. اگر استفاده فوری امکان پذیر نباشد ، محلول VPRIV بازسازی شده یا محلول رقیق شده VPRIV ممکن است تا 24 ساعت در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) ذخیره شود. یخ نزنید و از آن در برابر نور محافظت کنید. تزریق را ظرف 24 ساعت پس از بازسازی شیشه ها کامل کنید.
8. ویال ها برای یک بار مصرف و فقط برای یک بیمار است. هرگونه راه حل استفاده نشده را دور بریزید.

دستورالعمل های مهم مدیریت

• محلول رقیق شده VPRIV را از طریق یک فیلتر کم خط پروتئین اتصال 0.2 یا 0.22 میکرومتر در مدت 60 دقیقه استفاده کنید.
• VPRIV را با محصولات دیگر در همان لوله تزریق تزریق نکنید زیرا سازگاری محلول VPRIV با سایر محصولات ارزیابی نشده است.

پیش درمانی برای کاهش خطر واکنش های حساسیت بعدی

• قبل از درمان را با در نظر بگیرید آنتی هیستامین ها و / یا کورتیکواستروئیدها در بیمارانی که علائم افزایش حساسیت همراه با تزریق محصول ولاگلوسراز آلفا را نشان دادند.
• در صورت استفاده از VPRIV ، پشتیبانی پزشکی مناسب باید به راحتی در دسترس باشد.

چه داروهایی با VPRIV تداخل می کنند؟

هیچ اطلاعاتی ارائه نشده است

آیا استفاده از VPRIV در دوران بارداری یا شیردهی بی خطر است؟

• داده های موجود در مورد استفاده از ولاگلوسیراز آلفا در باردار زنان بیش از 300 نفر را شامل می شود حاملگی گزارش از پایگاه داده pharmacovigilance و مطالعات کوهورت مشاهده ای ، از جمله رجیستری بین المللی بیماری Gaucher ، را منتشر کرد.
• در حالی که داده های موجود نمی توانند به طور قطعی عدم وجود خطر مرتبط با ولاگلوسراز آلفا را در حین ایجاد کنند بارداری، این داده ها ارتباطی را با استفاده از ولاگلوسیراز آلفا در دوران بارداری و ماژور مشخص نکرده اند نقائص هنگام تولد، سقط جنین، یا نتایج نامطلوب مادر یا جنین.
• هیچ اطلاعاتی در مورد وجود velaglucerase alfa در موجود نیست شیر انسان.
• موارد گزارش شده از پایگاه داده نظارت دارویی برای تعیین اثرات آن کافی نیست با شیر مادر نوزاد یا در تولید شیر.
• آندوژن بتا گلوكوسروبروزیداز در شیر مادر وجود دارد. مزایای رشد و سلامت شیر دادن باید همراه با نیاز بالینی مادر به VPRIV و هرگونه اثر سو ad احتمالی بر کودک شیرده از VPRIV یا از بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.