این دارو ساز کوچک کانادایی می خواهد واکسن J&J برای ملل فقیر درست کند. به بیش از انصراف از ثبت اختراع نیاز دارد.

توسط سارا جین تریبل و آرتور آلن

شرکت Biolyse Pharma ، که داروی سرطانی تولید می کند ، آماده ساخت داروهای بیولوژیک عمومی ، ساخته شده از موجودات زنده بود. سپس همه گیری رخ داد.

از مطالب ما استفاده کنید

میتونه باشه بازنشر به صورت رایگان

با تماشای صعود تلفات پوستی ، این شرکت تصمیم گرفت خطوط تولید و تجهیزات جدید خود را بدون داشتن ابزار لازم برای ساخت واکسن برای کشورهای فقیرتر تبدیل کند.

جان فولتون ، مشاور این شرکت کانادایی ، از طریق Janssen ، زیرمجموعه جانسون و جانسون ، این واکسن را تولید می کند ، ویروسی که زنده ، هر چند معلول است. Biolyse به دنبال مجوز بود تا بتواند 20 میلیون عکس J & J تولید کند.

وقتی نامه رد درخواست J & J سرانجام رسید ، نام وی را غلط نوشت: “آقای فولتون عزیز ، از علاقه شما متشکرم …”

شرکت های کوچکتری مانند Biolyse ممکن است توجه بیشتری را از تولیدکنندگان بزرگ واکسن سازمانی پس از اعلام حمایت دولت بایدن از چهارشنبه به یک پیشنهاد از حمایت از حق ثبت اختراع برای واکسن ها و روش های درمانی کووید -19 چشم پوشی کند.

همانطور که ویروس کرونا ویران می کند برزیل و هند و فشار به سایر کشورها در سرتاسر جهان ، فشار در این هفته J&J ، AstraZeneca ، Novavax ، Pfizer و Moderna را به لغو حمایت از مالکیت معنوی خود و به اشتراک گذاشتن فناوری خود رساندند.

با این حال ، اگرچه حمایت بایدن از چشم پوشی ممکن است نوری خوبی باشد ، اما به گفته کارشناسان ، این کافی نیست.

Moderna ، که به درخواست های نظر پاسخ نداد ، در ماه اکتبر اعلام شد که آن را اختراع ثبت شده مربوط به پوست خود را در طول همه گیر اجرا نمی کند. حتی در این صورت ، هیچ تولید کننده مستقلی شناخته شده از حق ثبت اختراع موجود برای تکثیر واکسن mRNA این شرکت استفاده نکرده است. کارشناسان می گویند گویا است.

بروک بیکر ، استاد حقوق دانشگاه شمال شرقی که در گفتگوهای اولیه ایجاد دسترسی به فناوری Covid-19 سازمان بهداشت جهانی شرکت کرد ، گفت: “شما نمی توانید واکسن آن را تولید کنید مگر اینکه به اسرار تجاری و همچنین حق ثبت اختراع دسترسی داشته باشید.” استخر یا C-TAP. تا به امروز ، هیچ فناوری واکسنی به استخر اضافه نشده است.

حق ثبت اختراع به تنهایی کافی نخواهد بود. یک تولید کننده همچنین نیاز به دسترسی به فرایندهای داخلی دارد: فناوری و دانش فنی که واکسن را زنده می کند. آنها برای آموزش ماهها پرسنل خود به دانشمندان و تکنسینهای ماهر از شرکت اصلی نیاز دارند. علاوه بر این ، هر تولید کننده در جهان در جستجوی منابع محدود کیسه های بیوراکتور یکبار مصرف ، ویال ها و مواد کمکی است.

در بهترین حالت ، اشتراک حق ثبت اختراع تنها یک گام کوچک در کار بسیار پیچیده ساخت واکسن کوویید است که متکی به فناوری های جدید پیچیده است. آنها می گویند در بدترین حالت ، انصراف از ثبت اختراعات زنجیره های تأمین مالیات را از قبل تحت فشار قرار داده و تولیدات جعلی و نامناسب را که می تواند منجر به واکسن های خطرناک یا بی اثر شود ، تشویق می کند و اعتبار واکسیناسیون را برای سالها از بین می برد.

برخی می گویند به جای تمرکز بر حق ثبت اختراع ، رهبران جهانی باید از طریق گروه هایی مانند تولید اضافی واکسن های موجود با قیمت تخفیف یارانه بدهند Gavi ، اتحاد واکسن، که هم اکنون سالانه میلیاردها میلیارد دلار واکسن با تخفیف برای کشورهای در حال توسعه تأمین می کند.

دکتر استنلی پلوتکین ، مخترع واکسن سرخچه و مشاور تولیدکنندگان واکسن ، گفت که اجازه دادن به شرکت های بی تجربه برای تولید واکسن “می تواند برای واکسن های پوستی و به طور کلی برای واکسن ها یک فاجعه باشد.”

پلوتکین پیشنهاد کرد که انتقال مالکیت معنوی فقط در صورتی مجاز باشد که یک مقام نظارتی ، مانند سازمان غذا و دارو ، شرکت پذیرنده را مورد بازرسی قرار دهد و بر صلاحیت آن توافق کند.

طرفداران این معافیت معتقدند که بدون اقدام فوری ، افراد بیشتری خواهند مرد. “با این سرعت” ، 9 نفر از 10 نفر در کشورهای در حال توسعه در سال جاری واکسینه نخواهند ماند – و ممکن است “حداقل 2024” باشد تا بسیاری از کشورها به ایمن سازی گسترده دست پیدا کنند ، یک نامه سرگشاده ماه گذشته از بیش از 170 برنده جایزه نوبل ، نخست وزیران سابق و سران کشورها به رئیس جمهور بایدن.

نیکو لوسیانی ، مشاور ارشد Oxfam America که به جمع آوری امضاها کمک کرد ، گفت: “من فکر می کنم خیلی زود خواهیم فهمید که این شرکت کانادایی فقط یک قطره است.” “تولیدکنندگان زیادی آماده ورود به خط هستند.” وی گفت ، حتی اگر این فناوری ها در دسترس باشد و سرمایه گذاران برای این کار با تحریم های تجاری روبرو نشوند ، ظرفیت ساخت نیز وجود دارد.

بیانیه کاترین تای نماینده بازرگانی ایالات متحده در روز چهارشنبه با دقت بیان شد و گفت که ایالات متحده “به طور فعال در مذاکرات مبتنی بر متن” در صحنه جهانی برای حمایت از معافیت شرکت خواهد کرد. این امر به تأیید همه 164 کشور عضو نیاز دارد.

تای ، که بایدن در ماه دسامبر انتخاب کرد ، با بیش از دو طرف مهم در زنجیره تأمین واکسن جهانی ، از جمله مدیران AstraZeneca ، Novavax ، J&J ، Pfizer و Moderna و همچنین طرفداران غیرانتفاعی معافیت و بیل گیتس ملاقات کرد. بنیانگذار و خیرخواه مایکروسافت ، که به ایجاد تلاش های واکسیناسیون جهانی کمک کرد ، در مخالفت با چشم پوشی قرار گرفته است. گیتس به آکسفورد اصرار کرده بود واکسن خود را در ابتدا وعده دهد که حق تولید هر دارو ساز را برای تولید برای منافع عمومی اهدا می کند. آکسفورد به AstraZeneca تنها حق داد ، بدون اینکه تضمین کند با هزینه کم ارائه می شود و سهام آن را نیز حفظ کرد.

مایکل واتسون ، یک مقام قدیمی صنعت واکسن و مشاور فعلی Moderna ، شرکت ها را مجبور به دادن پروانه های خود به عنوان “پیشینه خطرناکی” کرد.

وی گفت: “مشكلاتي كه ما در تلاشيم آنها را حل كنيم قابليت اطمينان ، كيفيت ، هزينه و دسترسي به تامين واكسن است.” “همه اینها می تواند از طریق مکانیزم های ایجاد شده در بازار مشارکت ، صدور مجوز ، نوآوری مختل کننده ، تخفیف مالیاتی ، مشوق ها و بودجه دولت بدون حمله به مکانیسم های بازار انجام شود که در مرحله اول همه اینها را امکان پذیر می کند.”

بیو فارما ، تولید کننده واکسن دولتی در اندونزی ، قصد دارد یکی از واکسن های چینی را تولید کند. شرکت برزیلی Fiocruz و همچنین موسسه سرم هند واکسن AstraZeneca را تولید می کنند. همه این معاملات شامل انتقال فن آوری و آموزش و همچنین مواد اولیه است.

دکتر جورج سیبر ، یک متخصص واکسن که در حال حاضر در حال مشاوره با شش شرکت واکسن در سراسر جهان است ، از جمله سازنده واکسن mRNA CureVac ، گفت که بدون انتقال فناوری “ما در مورد سالها کار صحبت می کنیم” تا بفهمد چگونه یک واکسن را تکثیر می کند.

تولیدکنندگان واکسن در سرتاسر کره زمین مشارکت داشته اند – و این شبیه یک روند خواستگاری پیشرفته با سازندگان واکسن است که فقط با تولید کنندگان معتبر معاملات مجوز داوطلبانه امضا می کنند.

توماس کوئنی ، مدیر کل فدراسیون بین المللی تولیدکنندگان و انجمن های دارویی ، گفت که با هر مشارکت تولید کننده واکسن اصلی “تا حد محدود می شود ، زیرا در واقع دست زیادی وجود دارد ، اشتراک دانش ، آموزش کارگران ماهر. “

برای تأکید بر کار انجام شده ، کونی به واکسن mRNA Pfizer-BioNTech اشاره کرد که دارای بیش از 280 جز components و 86 تأمین کننده از 19 کشور است.

کونی افزود ، به احتمال زیاد سازندگان واکسن کوویید مایل نیستند با یک شرکت شریک شوند ، مگر اینکه با یکدیگر توافق مشترک داشته باشند.

“آیا فکر می کنید اگر سعی کنید شرکت هایی را که قبلاً گسترده شده اند وادار کنید ، آنها نه تنها دستور العمل ، طرح اصلی را به شما می دهند بلکه واقعاً نحوه انجام آن را به شما نشان می دهند؟” او گفت.

سخنگوی J&J ، جیک سارجنت از تأیید تعامل ایمیل با Biolyse خودداری کرد. اما وی در ایمیلی گفت كه فقط تعداد محدودی از تولیدكنندگان می توانند واكسن آن را با خیال راحت ، با كیفیت بالا و در مقیاس تولید كنند. J&J نزدیک به 100 سایت تولیدی را ارزیابی کرد و در پایان کمتر از 12 سایت را انتخاب کرد.

برای تولیدکنندگان ، لوازم نیز با مانع روبرو هستند. همانطور که شرکتهای بیشتری وارد ساخت واکسن در سطح جهانی می شوند ، مواد کافی وجود نخواهد داشت.

شرون کاستیلو از شرکت فایزر در نامه ای نوشت که اگر شرکت ها خرید تجهیزات کمیاب را به امید تولید واکسن با استفاده از فناوری توسعه یافته توسط دیگران آغاز کنند ، “ساخت واکسن در کوتاه مدت دشوارتر خواهد بود”.

Castillo گفت ، از طریق COVAX ، Pfizer در سال 2021 حداكثر 40 میلیون دوز به كشورهای جهان مانند بوسنی ، تونس ، رواندا ، پرو ، كرانه غربی و نوار غزه و اوکراین تحویل می دهد.

نیکول لوری ، مشاور ارشد در ائتلاف برای ابتکارات آمادگی همه گیر، گفت: این معافیت به نیاز کوتاه مدت برای تأمین کالا یا پتانسیل اهدای دوزهای اضافی توسط کشورها پاسخ نمی دهد.

تولیدکنندگان قبلاً اعلام کرده اند که امیدوارند در سال 2021 تا 14 میلیارد دوز واکسن در سطح جهان تأمین کنند – این سه برابر تولید سالانه قبلی واکسن است ، طبق یک مقاله بحث ارسال شده توسط IFPMA و برای اجلاس بین المللی کمبودها برگزار شده است.

این گزارش هشدار داد که کمبود تجهیزات ممکن است منجر به این شود که چندین تولید کننده فعلی کوید قادر به انجام تعهدات فعلی تولید واکسن نیستند. نگرانی در مورد نیاز به کیسه های بیوراکتور یکبار مصرف برای کشت سلول و تخمیر برای همه واکسن ها وجود دارد. و ، نانوذرات چربی که برای ایجاد واکسن mRNA استفاده می شود نیز بسیار محدود است و در حال حاضر تنها چند تامین کننده توانمند در مقیاس کار می کنند.

تا کنون ، بیش از 1.21 میلیارد دوز واکسن در سراسر جهان تجویز شده است ، اما بیشتر در ایالات متحده و سایر کشورهای ثروتمند است. Biolyse کانادا گفت که اگر بتواند واکسن J&J را تولید کند ، یک کشور در حال توسعه کوچک متعهد به خرید آن شده است.

اگرچه بدون رضایت داوطلبانه از سازنده ، بیولیز اکنون در تلاش است تا مجوز اجباری تولید واکسن J&J را بدست آورد ، که باعث می شود J&J از حقوق مالکیت معنوی خود چشم پوشی کند. چنین مانوری قانونی طبق قوانین بین المللی فعلی مجاز است ، اما دولت کانادا مجبور است از درخواست مجوز Biolyse پشتیبانی کند. تا کنون اینگونه نبوده است.

سوفی لمبرت-راسین ، سخنگوی نوآوری ، علوم و توسعه اقتصادی کانادا ، گفت که مقامات کانادایی با Biolyse و سایر شرکت ها و همچنین تولیدکنندگان واکسن بین المللی در مورد امکان تولید محصولات خود در کانادا دیدار کرده اند.

لمبرت-راسین با بیان اینکه “دارایی های موجود در زمینه تولید بیولوژیک کانادا در مقیاس ناکافی یا سیستم عامل استفاده شده مناسب برای نیازهای این شرکت ها نیست” ، گفت: سرمایه گذاری بیشتر از 1 میلیارد دلار به تحقیق و توسعه واکسن و درمانهای کوویید بپردازید.

فولون گفت: Biolyse یک شرکت کوچک با حدود 50 کارمند است ، از جمله “دانشمندانی که عمر کار خود را صرف تولید واکسن کرده اند.” این شرکت گفته است که برای پایان راه اندازی خطوط تولید هنوز به حدود 4 میلیون دلار بودجه نیاز دارد.

کلود مرکور ، یکی از بنیانگذاران Biolyse ، گفت که حتی اگر این شرکت حق ثبت اختراع و فناوری را نداشته باشد ، او اطمینان دارد که شرکتش می تواند نحوه ساخت واکسن J&J را که از آدنو ویروس معلول برای ارائه دستورالعمل ها استفاده می کند ، بفهمد. بدن در حال مبارزه با ویروس کرونا است. در هفته های اخیر ، دانشمندان مستقل دیگری برای همکاری و تولید بالقوه واکسن جدید همکاری کرده اند.

به گفته مدیران Biolyse ، تلاش برای ساخت مجدد واکسن J&J بدون انتقال فناوری و مشارکت سالها به طول می انجامد ، اما با یک همکاری استراتژیک ، Biolyse می تواند ظرف چهار تا شش ماه واکسن تولید کند.

مارا پیلینگر ، همکار ارشد سیاست های بهداشت جهانی و حاکمیت در م Instituteسسه قانون ملی و جهانی جورج تاون ، گفت: صرف نظر از آنچه با معافیت اتفاق می افتد ، مناقصه گفتگوی بین المللی در مورد حقوق مالکیت معنوی شرکت های دارویی را مورد توجه قرار می دهد.

وی ادامه داد: “بخشهای زیادی از جهان تاکنون دچار کوویید نخواهند شد [the industry] می خواهد اولویت بندی کند ، “او گفت.

این داستان توسط تولید شده است KHN (Kaiser Health News) ، یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقفی است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

KHN (Kaiser Health News) یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقفی است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

از محتوای خود استفاده کنید

این داستان می تواند به صورت رایگان بازنشر شود (جزئیات)