جدیدترین کارخانه واکسن سازی فایزر دارای مشکلات دائمی کپک است ، تاریخچه یادآوری ها

توسط سارا جین تریبل

بر اساس گزارش بازرسی سازمان غذا و دارو ، مدیریت فایزر سال گذشته می دانست كه در تأسیسات كانزاس “مسئله كپك” وجود دارد كه هم اكنون قصد تولید واکسن covid-19 دارویی را دارد.

این داستان هم ادامه داشت The Daily Beast. میتونه باشه بازنشر به صورت رایگان

تاسیسات مک فرسون ، کانزاس ، که به گفته بازرسان FDA ، بزرگترین تولید کننده مواد کنترل شده استریل با تزریق است ، دارای سابقه طولانی و پر دردسری است. تقریباً یک دهه گزارش بازرسی FDA ، یادآوری ها و توبیخ های بررسی شده توسط KHN مرکز را به عنوان یک مجرم تکرار می کند. محققان FDA بارها و بارها در گزارش ها متذکر شده اند که این کارخانه نتوانسته است کیفیت و آلودگی را کنترل کند یا پس از خرابی های تولید به طور کامل بررسی کند.

سایت تولیدی مربوط به دوره 1970 در طول سال ها نگرانی های مداوم در مورد قالب داشته و از زمان آغاز فعالیت Pfizer در اواخر سال 2015 ، هنگام خریداری هوسپیرا ، حداقل در چهار بازرسی شدید FDA مورد توجه بوده است. به نظر می رسد در پایان بازرسی ژانویه 2020 ، محققان FDA ناامید شده اند.

مدیران کارخانه فایزر به محققان گفتند که آنها می دانند در فصول مختلف سال باکتری یا کپک دارند. در 17 ژانویه 2020 ، گزارش بازرسی تأسیس به دست آمده توسط KHN ، یكی از سه متخصص FDA كه از آن بازدید كرد ، نوشت كه Pfizer گفت این مسئله به مشكلات رسیدگی می كند و “فعالیت های تمیز كردن بیشتر در پاسخ به قالب” را پس از بازرسی 2018 اضافه كرد هنوز اختلافات غیر قابل توجیه است. “

سخنگوی شرکت ایمون نولان به KHN گفت ، پس از گزارش بازرسی ژانویه 2020 ، فایزر بلافاصله برنامه اقدام اصلاحی را تهیه و اجرا کرد. نه Pfizer و نه FDA به درخواست های ارائه نسخه ای از طرح پاسخ ندادند.

نولان ، هفته گذشته در نامه ای الکترونیکی ، گفت “سرمایه گذاری قابل توجهی در منابع ، تجهیزات و امکانات انجام شده است.” وی اظهار داشت قبل از شروع تولید واکسن ، کلیه پیشرفتهای مربوط به تولید کوویید تکمیل خواهد شد. وی از ارائه جزئیات در مورد زمان شروع تولید واکسن خودداری کرد ، اما گفت که این سایت در حال حاضر با تولید خوب کار می کند ، به این معنی که استاندارد نظارتی توسط FDA اعمال می شود.

وی نوشت: “ما از توانایی سایت مک فرسون در تولید واکسن COVID-19 با کیفیت بالا اطمینان داریم.”

آزمایشات بالینی بزرگ نشان داده است که واکسن Pfizer ایمن بوده و 95٪ در برابر کوویید م effectiveثر است.

اخباری مبنی بر اینکه این گیاه مکانی پر و کامل برای واکسن covid Pfizer-BioNTech خواهد بود ، به معنی چشم هوشیارتر است که به مرکز درمانی تمرکز دارند. باربارا اونجر ، مدیر سابق صنعت داروسازی که اکنون حسابرسی های تولید را برای شرکت ها انجام می دهد ، گفت: “این فقط باید مفید باشد.”

مشخص نیست که آیا محققان FDA برای بررسی روشهای تولید در مک فرسون برگشته اند یا قصد دارند قبل از شروع تولید واکسن از آنها بازدید کنند. FDA به سوالات خاص پاسخ نداد. سخنگوی FDA ، ابیگیل کاپوبیانکو در ایمیل خود نوشت که “می توان به مردم اطمینان داد که آژانس از تمام ابزارها و اطلاعات موجود برای ارزیابی انطباق استفاده کرده است.”

نامه مجوز استفاده اضطراری Pfizer برای واکسن mRNA خود شامل پادمان هایی مانند گزارش های سه ماهه به FDA و تجزیه و تحلیل کیفیت شرکت برای هر قطعه دارویی تولید شده حداقل 48 ساعت قبل از توزیع آن است.

مسائل تولید این کارخانه را می توان در گزارش های FDA مربوط به سال 2011 تا سال گذشته جستجو کرد. چندین کارمند سابق FDA و کارشناسان صنعت گفتند که چالش های مداوم در مک فرسون نشان می دهد که چگونه مقامات آژانس باید پس از انجام مراحل ساخت یک شرکت با نیاز به ادامه انتقال دارو به بیماران ، تعادل را حفظ کنند.

اونجر در توصیف یک عمل متعادل گفت: “من به انتخاب های FDA حسادت نمی کنم.” “کدام یک خطر قابل توجهی در سلامت عمومی دارد؟”

این سایت مجموعه وسیعی از داروهای عمومی استریل و عمومی را که در بیمارستان ها استفاده می شود تولید می کند و مشکلات آن در برخی از کمبودهای بزرگ سیستم بهداشتی ، به ویژه برای مسکن های تزریقی مخدر نقش دارد. بیانیه FDA 2018.

FDA نسخه بیوسانس Pfizer از داروی کم خونی Amgen را با نام Epogen به دلیل نگرانی در مورد پر کردن / پایان کارخانه در سال 2017 رد کرد. در همان سال ، جان یانگ ، که رئیس گروه Pfizer بود ، به سرمایه گذاران گفت که شرکت “اقدام اصلاحی و پیشگیرانه” را ارائه داده است طرح ”برای تاسیسات.

این همان زبانی است که پس از بازرسی در ژانویه 2020 استفاده شد ، که گفته می شود نگرانی های آلودگی برای سایت وجود دارد اما در داروها وجود ندارد. و این یانگ ، مدیر ارشد بازرگانی فایزر بود که ماه گذشته به کنگره گفت که فایزر خطوط تولیدی را در سایت مک فرسون برای کمک به تأمین خواسته های واکسن covid-19 اضافه کرده است.

سابقه فراخوان و هشدارهای میدانی این مرکز شامل شیشه های دارویی است که حاوی ذرات شیشه و مقوا و به عنوان یک مشتری شکایت می کند “یک حشره کوچک یا یک لکه گرد و غبار”.

در یک نامه هشدار دهنده FDA 2017 – که سرزنش شدیدی برای آژانس است – گفته شده است که آلاینده هایی مانند مقوا و شیشه موجود در ویال ها “خطر جدی برای آسیب رساندن به بیماران” را نشان می دهد و نشان می دهد که روند تولید محصولات تزریقی استریل “خارج شده است” کنترل. “

سوابق FDA نشان می دهد که چندین دسته از وانکومایسین هیدروکلراید ، دارویی که به بیماران بیمارستانی تزریق می شود و عفونت دارند که پنی سیلین آن را درمان نمی کند ، در سال های 2016 و 2017 فراخوانده شده است.

John Avellanet ، متخصص انطباق FDA و اصلی در Cerulean Associated ، گزارش های بازرسی سال 2020 را بررسی کرد. وی گفت که او می ترسد این اصلاحات اندک بوده اما “پانسمان پنجره” باشد.

“آنها ممکن است آن را در یک نمونه حل کنند ، مانند ذرات مقوا. اما به دلایلی ، آنها هرگز نتوانستند آلودگی را برطرف کنند. ” “به نظر نمی رسد هر کاری که آنها برای آزمایش کنترل کیفیت انجام می دهند کارساز باشد ، زیرا اگر کار می کرد آنها دیگر با این مشکلات آلودگی روبرو نخواهند شد.”

Pfizer تولید مک فرسون را در دسامبر 2017 متوقف کرد حتی اگر FDA دو ماه قبل از آن بازدید کرده بود و رتبه بازرسی تسهیلات را بهبود بخشیده بود. بر اساس گزارش بازرسی FDA ، مدیریت McPherson تولید را به حالت تعلیق درآورد و پس از پیدا كردن قالب در تجهیزات در یك منطقه پركننده ، دسته ای از محصولات نهایی را رد كرد. این تأسیسات هفته ها بعد به تولید بازگشت.

هنگامی که FDA برای بازرسی در اواخر تابستان 2018 بازگشت ، متوجه شد که روش هایی برای جلوگیری از آلودگی میکروبیولوژیکی داروها وجود ندارد. همچنین اشاره به عدم آموزش کارمندان ، عدم رعایت مراحل کار توسط کارکنان ، ایجاد سطح مسدود شده و آزمایشات داخلی که داروها مطابق با استاندارد نیستند.

در سال 2019 ، هنگامی که مدیر عامل آلبرت بورلا سکان هدایت شرکت Pfizer را به عهده گرفت ، وی به تحلیلگران گفت که یک سال سخت دیگر برای بیمارستان های ایالات متحده است که به دلیل کار مداوم در کارخانه مک فرسون ، می توانند از داروهای تزریقی استریل استفاده کنند.

بر اساس گزارش اخیر دفتر پاسخگویی دولت ایالات متحده ، از آن زمان به بعد ، بیماری همه گیر ویروس کرونا آسیب به توانایی FDA در بازرسی از گیاهان وارد کرده است. آژانس بازرسی های غیر فوری خارجی و داخلی را در مارس 2020 به دلیل نگرانی در مورد ایمنی کارکنان متوقف کرد و از آن زمان بازدیدهای انتخابی خود را از کارخانه های داخلی از سر گرفته است.

جان فوسون ، یکی از شرکای شرکت حقوقی Crowell & Moring و مشاور ارشد مشاور پیشین در FDA ، گفت که این آژانس نظرسنجی هایی را برای تولیدکنندگان ارسال کرده است تا در اولویت بندی بازرسی ها به آن کمک کند. فوسون در حالی که مستقیماً در مورد کارخانه فایزر صحبت نکرد ، گفت FDA فاقد منابع لازم برای انجام تمام بازرسی ها است “ما ممکن است دوست داشته باشیم”.

مشخص نیست تأسیسات Pfizer در McPherson در سال گذشته چه نظارتی داشته است. در سال 2020 ، شرکت دارویی Gilead Science یک توافق نامه چند ساله با Pfizer برای تولید remdesivir درمان پوستی در کارخانه کانزاس امضا کرد. سخنگوی Gilead ، Arran Attridge در ایمیلی نوشت كه Gilead “از نظر شرکای تولیدی ما” ارزیابی می كند تا مطمئن شود كه آنها از مقررات پیروی می كنند.

بر اساس سوابق عمومی FDA ، بازرسان FDA سالانه از کارخانه مک فرسون بازدید می کردند. به این نیروگاه امتیاز VAI داده شده است ، یا اقدام داوطلبانه نشان داده شده است ، یا OAI ، اقدام رسمی نشان داده شده است ، بسته به بازرسی. جان گودشالک ، محقق پیشین FDA كه روی واكسن ها كار می كرد ، گفت كه VAI یكی از رایج ترین رتبه های بازرسی است. وی گفت که این بدان معناست که FDA “به شرکت اعتماد دارد تا مشاهدات انجام شده در بازرسی ها را اصلاح کند”.

FDA در ژانویه 2020 به تاسیسات Pfizer McPherson امتیاز VAI اعطا کرد – و مدیران شرکت از اینکه در تشکیل پرونده مالی سه ماهه سوم خود گزارش دادند ، آژانس کارخانه را “ارتقا داد” بسیار خوشحال شدند.

بر اساس گزارش های FDA ، قبل از ژانویه 2020 ، به نظر می رسد که کارخانه مک فرسون از زمان بازرسی در سال 2018 با درجه شدیدتر OAI کار می کند. گودشالک ، محقق پیشین FDA گفت كه یك OAI این شركت را به اطلاع می رساند. وی گفت: “این همان چیزی است که شما به عنوان یک شرکت نمی خواهید.”

Pfizer حدود 1500 نفر در کارخانه McPherson به علاوه پیمانکاران مشغول به کار است. کاسی مورالس ، مدیر اجرایی شرکت توسعه صنعتی مک فرسون ، گفت که این مرکز بزرگترین کارفرما در شهرک صنعتی است که حدود یک ساعت در شمال ویچیتا ، کانزاس واقع شده است و نه چندان دور از ایالت بین المللی 70 ، یک گذرگاه اصلی شرق و غرب در سراسر کشور.

گزارش بازرسی سال 2020 که منجر به رتبه بندی “به روز شده” مک فرسون شد ، مشاهدات تکراری را ذکر کرده است که شامل عدم کنترل کامل مراحل کنترل کیفیت و “آلودگی” با کپک و باکتری در سطح به دلیل رطوبت و تمیز کردن روش ها است.

در طی بازرسی هیچ گونه آلودگی در خود داروها مشاهده نشد ، اما محققان مشاهده كردند كه اپراتورها “خم شده و در حال باز كردن از اشیاil عقیم شده در حال بسته بندی هستند”.

به طور قابل توجهی ، گزارش بازرسی سال 2020 بیان می کند که Pfizer از زمان بازرسی قبلی در سال 2018 “تغییرات قابل توجهی در مدیریت” ایجاد کرده است. این آخرین بازرسی از دسامبر 2019 تا ژانویه 2020 به مدت سه هفته انجام شد و بازرسان نوشتند “مدیریت همکاری داشت و هیچ گونه رد و ردشی مشاهده نشد. “

کریستوفر اسمیت ، معاون عملیات با کیفیت داروهای تزریقی استریل Pfizer در ایالات متحده و اتحادیه اروپا ، در طول بازدید به طور دوره ای در مرکز مک فرسون بود. در پایان ، او “از چند مورد از مشاهدات سال 2020 توسط محققان” ابراز نارضایتی کرد و “بارها به دنبال توضیحات بود.

این داستان توسط KHN (Kaiser Health News) ، یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقف است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

KHN (Kaiser Health News) یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقف است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

از محتوای خود استفاده کنید

این داستان می تواند به صورت رایگان بازنشر شود (جزئیات)