سازندگان سوئیسی به طور داوطلبانه داروی مادرزادی اثبات نشده خود را از بازار خارج می کنند

سازنده یک داروی اثبات نشده، Makena، گفته است که به طور داوطلبانه این محصول را از ایالات متحده خارج خواهد کرد.

بر اساس این گزارش، این شرکت روز سه شنبه این خبر را اعلام کرد ABC News. تصمیم برای حذف این دارو پس از تقریباً چهار سال از زمانی که Makena نتوانست هیچ سودی برای کمک به مادران برای پایان بارداری نشان دهد، گرفته شد.

Makena یک نسخه مصنوعی از هورمون پروژسترون است که برای حفظ بارداری حیاتی است. همچنین این تنها دارویی است که دارای تاییدیه FDA برای کاهش خطر زایمان زودرس است.

این دارو که از طریق تزریق مصرف می‌شود، نشان‌دهنده چالش‌هایی است که سازمان غذا و دارو برای کنار گذاشتن دارو در صورت عدم رضایت سازنده، با آن مواجه است.

جدول زمانی حذف دارو از بازار همچنان مبهم است. کوویس در انتشار خود گفت که تنظیم کننده های FDA پیشنهاد آن را برای کاهش مصرف دارو طی چند ماه رد کرده اند.

این شرکت گفت این تمدید به زنانی که تحت نسخه هستند این امکان را می دهد تا دوره درمانی خود را که بعد از هفته شانزدهم بارداری شروع می شود، به پایان برسانند.

با این حال، در یک پرونده جداگانه در روز چهارشنبه، تنظیم کننده های داروی FDA اکیداً توصیه کردند که ترک دارو “فورا موثر” باشد. این آژانس افزود هیچ آسیب منطقی ناشی از قطع مصرف Makena، مانند علائم یا علائم ترک وجود ندارد.

همه چیز در ماه اکتبر در یک جلسه عمومی شروع شد، زمانی که مشاوران خارجی به این نتیجه رسیدند که Makena قادر به اثبات کارایی خود نیست و تایید آن باید لغو شود. این پانل صرف نظر از ساعت ها ارائه و بحثی که کوویس در تلاش برای اثبات اینکه دارو می تواند برای زیر گروهی از زنان مفید باشد، متقاعد نشد.

لازم به ذکر است که جلساتی از این قبیل بسیار نادر است و تنها پس از مخالفت داروساز با درخواست های اولیه FDA برای حذف داروی خود انجام می شود.

رغاو چاری گفت: «در حالی که ما از پروفایل سود-خطر مطلوب Makena، از جمله اثربخشی آن در زنانی که در معرض بالاترین خطر زایمان زودرس هستند، ایستاده‌ایم، ما به دنبال آن هستیم که به‌طور داوطلبانه این محصول را کنار بگذاریم و با FDA همکاری کنیم تا یک کاهش منظم را انجام دهیم.» مدیر ارشد اطلاعات کوویس در بیانیه ای، اخبار سی بی اس گزارش شده است.

این داروساز گفت که “آماده همکاری با آژانس” با وجود بن بست در چارچوب زمانی است.

Makena در سال 2011 توسط FDA تاییدیه شتاب گرفته شد. این تصمیم بر اساس یک مطالعه کوچک روی زنانی بود که سابقه زایمان زودرس داشتند. این تایید به شرطی صادر شد که یک مطالعه بعدی بزرگتر برای تایید اثربخشی دارو انجام شود.

در سال 2019، یک مطالعه بین‌المللی شامل 1700 بیمار نشان داد که این دارو نه زایمان زودرس را کاهش می‌دهد و نه نتایج سالم‌تری برای نوزادان به همراه دارد.

علیرغم نتایج، متخصصان تولید مثل، از جمله اعضای کالج آمریکایی متخصصین زنان و زایمان، موافق نگه داشتن داروی تزریقی هفتگی در بازار تا زمان انجام تحقیقات بیشتر هستند.

این گروه اعلام کرد که دستورالعمل های آن تا زمانی که FDA تصمیم نهایی را اتخاذ کند مؤثر خواهد بود.

این گروه در بیانیه‌ای گفت: «این مهم است که سایر مداخلات مؤثر برای جلوگیری از زایمان زودرس مکرر برای سلامت و رفاه بیماران و خانواده‌هایشان شناسایی شود.»