Soliris (eculizumab) برای اختلال خون: عوارض جانبی و مقدار مصرف

عوارض جانبی Soliris چیست؟

هشدار

عفونت های جدی MENINGOCOCCAL

عفونت های مننگوکوکی تهدید کننده زندگی و کشنده در بیمارانی که با Soliris تحت درمان قرار گرفته اند رخ داده است. عفونت مننژوکوک اگر زود تشخیص داده نشود و درمان نشود ، ممکن است به سرعت تهدید کننده زندگی یا کشنده شود.

• مطابق با آخرین توصیه های کمیته مشورتی در مورد روشهای ایمن سازی (ACIP) در مورد واکسیناسیون مننژوکوک در بیماران با کمبود مکمل.

• از بیماران مبتلا به مننژوکوک ایمن سازی کنید واکسن ها حداقل 2 هفته قبل از مصرف اولین دوز Soliris ، مگر اینکه خطرات تأخیر در درمان Soliris بیشتر از خطر ایجاد عفونت مننژوکوک باشد.

• واکسیناسیون خطر عفونتهای مننژوکوکی را کاهش می دهد اما آنها را از بین نمی برد. بیماران را از نظر علائم اولیه عفونتهای مننگوکوکی کنترل کرده و در صورت مشکوک بودن به عفونت ، بلافاصله آنها را ارزیابی کنید.

Soliris فقط از طریق یک برنامه محدود تحت استراتژی ارزیابی و کاهش خطر (REMS) در دسترس است. تحت Soliris REMS ، تجویز کنندگان باید در این برنامه ثبت نام کنند. ثبت نام در برنامه Soliris REMS و اطلاعات بیشتر از طریق تلفن در دسترس است: 1-888-Soliris (1888-765-4747) یا در www.solirisrems.com.

Soliris می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند از جمله:

• واکنش های جدی مربوط به تزریق. واکنش های جدی مربوط به تزریق می تواند در هنگام تزریق Soliris رخ دهد. در صورت بروز هر یک از این علائم در هنگام تزریق Soliris ، بلافاصله به پزشک یا پرستار خود اطلاع دهید:

اگر واکنش مربوط به تزریق به Soliris دارید ، ممکن است لازم باشد که آهسته تر Soliris را تزریق کرده یا Soliris را متوقف کنید. به “چگونه Soliris را دریافت خواهم کرد؟” را ببینید

شایعترین عوارض جانبی در افراد مبتلا به PNH تحت درمان با Soliris عبارتند از:

شایعترین عوارض جانبی در افراد مبتلا به aHUS تحت درمان با Soliris عبارتند از:

شایعترین عوارض جانبی در افراد مبتلا به gMG تحت درمان با Soliris عبارتند از:

• درد عضله و مفصل (اسکلت عضلانی)

شایعترین عوارض جانبی در افراد مبتلا به NMOSD تحت درمان با Soliris عبارتند از:

در مورد هرگونه عارضه جانبی که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود ، به پزشک خود بگویید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی Soliris نیستند. برای کسب اطلاعات بیشتر از پزشک یا داروساز خود س askال کنید.

برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را با شماره 1-800-FDA-1088 به FDA گزارش دهید.

• برای کاهش خطر عفونت جدی بیماران را طبق دستورالعمل های فعلی ACIP واکسینه کنید.
• اگر Soliris باید بلافاصله شروع شود و دو هفته پیشگیری از داروهای ضد باکتری را در اختیار بیماران قرار دهید واکسن ها کمتر از دو هفته قبل از شروع درمان با Soliris تجویز می شوند.
• متخصصان بهداشتی که Soliris را تجویز می کنند باید در Soliris REMS ثبت نام کنند.

رژیم دوز توصیه شده – PNH

برای بیماران 18 سال به بالا ، درمان Soliris شامل موارد زیر است:

• 600 میلی گرم در هفته برای 4 هفته اول و به دنبال آن
• 900 میلی گرم برای دوز پنجم 1 هفته بعد ،
• 900 میلی گرم هر 2 هفته پس از آن. Soliris را در نقاط زمانی رژیم دوز توصیه شده یا در طی دو روز از این زمانها استفاده کنید.

رژیم دوز توصیه شده – aHUS

برای بیماران 18 سال به بالا ، درمان Soliris شامل موارد زیر است:

• 900 میلی گرم هفتگی برای 4 هفته اول و به دنبال آن
• 1200 میلی گرم برای دوز پنجم 1 هفته بعد ،
• 1200 میلی گرم هر 2 هفته پس از آن.

برای بیماران کمتر از 18 سال ، طبق برنامه زیر ، Soliris را براساس وزن بدن تجویز کنید (جدول 1)

جدول 1: توصیه های دوز مصرفی در بیماران aHUS کمتر از 18 سال

Soliris را در نقاط زمانی رژیم دوز توصیه شده یا در طی دو روز از این زمانها استفاده کنید.

رژیم دوز پیشنهادی – gMG و NMOSD

برای بیماران بزرگسال با تعمیم میاستنی گراویس یا اختلال طیف نورومیلیت التهاب ، درمان Soliris شامل موارد زیر است:

• 900 میلی گرم هفتگی برای 4 هفته اول و به دنبال آن
• 1200 میلی گرم برای دوز پنجم 1 هفته بعد ،
• 1200 میلی گرم هر 2 هفته پس از آن.

Soliris را در نقاط زمانی رژیم دوز توصیه شده یا در طی دو روز از این زمانها استفاده کنید.

تنظیم دوز در صورت پلاسمافرز ، تبادل پلاسما ، یا تزریق تازه پلاسمای منجمد

برای بیماران بزرگسال و کودکان با aHUS و بزرگسالان مبتلا به gMG یا NMOSD ، دوز مکمل Soliris در تنظیم همزمان پلاسمافرز یا تبادل پلاسما یا تزریق پلاسمای منجمد تازه (PE /PI) (جدول 2).

جدول 2: دوز مکمل Soliris پس از PE / PI

چه داروهایی با Soliris تداخل می کنند؟

هیچ اطلاعاتی ارائه نشده است

آیا استفاده از Soliris در دوران بارداری یا شیردهی بی خطر است؟

• داده های محدود در مورد نتایج حاملگی که به دنبال استفاده از Soliris در رخ داده است باردار زنان نگرانی از پیامدهای خاص رشد نامطلوب را شناسایی نکرده اند (به داده ها مراجعه کنید).
• خطرات مادر و جنین در ارتباط با هموگلوبینوریای شبانه پاروکسیسمال (PNH) و سندرم اورمیک همولیتیک غیرمعمول (aHUS) در بارداری.
• اگرچه داده های محدود منتشر شده میزان قابل تشخیص اكولیزوماب را گزارش نمی كند شیر انسان، IgG مادر شناخته شده است که در شیر مادر وجود دارد.
• اطلاعات موجود برای اطلاع از اثر اکولیزوماب بر روی ناکافی است با شیر مادر نوزاد هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات eculizumab بر تولید شیر وجود ندارد.
• مزایای رشد و سلامت شیر دادن باید همراه با نیاز بالینی مادر به Soliris و هرگونه اثرات سو ad احتمالی بر روی کودک شیرده از eculizumab یا از بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.