تجزیه و تحلیل: لازم یا نه ، عکسهای Covid Booster احتمالاً در افق هستند

توسط الیزابت روزنتال

داروساز Pfizer اخیراً اعلام کرده است که افراد واکسینه شده احتمالاً به یک ضربه تقویت کننده نیاز دارند تا در برابر انواع جدید covid-19 به طور م protectedثر محافظت شود و این شرکت درخواست مجوز استفاده اضطراری سازمان غذا و دارو را برای این واکسن می کند. مقامات عالی بهداشت دولتی بلافاصله و با تأکید اعلام کردند که نیازی به تقویت کننده نیست همین الان – و حتی پس از دانشمند برتر Pfizer نیز در آن موقعیت محکم ایستاد پرونده خود را مطرح کرد و هفته گذشته داده های اولیه را با آنها به اشتراک گذاشت.

این باعث سردرگمی شده است. آیا تقریباً 60 درصد افراد بالغ آمریکایی که واکسینه شده اند ، باید به دنبال تقویت کننده باشند یا خیر؟ آیا محافظتی که به آنها اجازه می دهد عزیزان را ببینند و برای شام بیرون بروند کم رنگ می شود؟

در نهایت ، این سوال که آیا تقویت کننده مورد نیاز است ، بعید است تصمیم FDA را تعیین کند. اگر تاریخچه اخیر پیش بینی کننده باشد ، خیلی زود عکسهای تقویت کننده در اینجا خواهند بود. این به دلیل استاندارد اساسی قدیمی و قدیمی 60 ساله ای است که FDA برای اجازه دادن به داروها برای فروش استفاده می کند: آیا داروی جدید “ایمن و موثر” است؟

FDA ، با استفاده از این استاندارد ، به احتمال زیاد مجبور به تقویت کننده Pfizer برای استفاده در موارد اضطراری است ، همانطور که این کار را قبلاً انجام داد. تقویت کننده احتمالاً ایمن است – صدها میلیون نفر عکسهای قبلی را گرفته اند – و Pfizer گزارش داد که بطور چشمگیری آنتی بادی های فرد واکسینه شده را افزایش می دهد علیه SARS-CoV-2. از این منظر ، ممکن است بسیار م consideredثر نیز تلقی شود.

اما آیا این نوع کارایی مهم است؟ آیا برای محافظت از آمریکایی های واکسینه شده ، سطح بالاتری از آنتی بادی ها لازم است؟ اگرچه ممکن است به مرور زمان سطح آنتی بادی کاهش یابد ، اما واکسن های فعلی تاکنون ایمنی بسیار خوبی دارند.

اگر تقویت کننده از یک لحاظ ایمن و م butثر باشد اما به سادگی مورد نیاز نباشد – حداقل در حال حاضر؟

اعتماد به استاندارد ساده “ایمن و م effectiveثر” – که مطمئناً منطقی به نظر می رسد – یادگاری از زمانی است که داروهای بسیار کمتری و ساده تری برای درمان بیماری ها و قبل از آنکه تولید دارو به یکی از بزرگترین مشاغل جهان تبدیل شود ، در دسترس بود.

قانون برجسته FDA در سال 1938 عمدتا بر ایمنی پس از مرگ بیش از 100 آمریکایی در اثر یک بیماری متمرکز بود مایع با طعم تمشک به عنوان یک آنتی بیوتیک اولیه زیرا یکی از مواد تشکیل دهنده آن به عنوان ضد یخ استفاده شده است. اصلاحات Kefauver-Harris در سال 1962 در قانون فدرال غذا ، دارو و مواد آرایشی شرایط خاص تری را برای تصویب دارو تعیین کرده است: شرکت ها باید از نظر علمی اثربخشی دارو را ثابت کنند از طریق “مطالعات کافی و کاملاً کنترل شده”

در دنیای دارویی امروز ، تعیین ساده “ایمن و موثر” همیشه نوار کافی نیست ، و می توان آن را برای فروش داروهای با ارزش مشکوک دستکاری کرد. پول بزرگی نیز در این زمینه دخیل است: Pfizer در حال انجام پروژه است 26 میلیارد دلار درآمد مشترک امسال.

ادامه استفاده ایالات متحده از این استاندارد برای ورود داروها به بازار منجر به تأیید داروهای گران قیمت و نه لزوماً بسیار مثر شده است. به عنوان مثال ، در سال 2014 ، FDA تصویب کرد داروی قارچ ناخن پا که قیمت آن تا 1500 دلار هم می رسد یک ماه و مطالعات نشان داد که کمتر از 10٪ بیماران پس از یک سال درمان بهبود یافته است. این کار م effectiveثرتر از انجام کاری غیر م effectiveثرتر و پرهزینه تر از تعدادی است سایر درمان ها برای این بیماری آزار دهنده.

همچنین منجر به انبوهی از داروهای گران قیمت برای درمان بیماری هایی مانند سرطان ها ، مولتیپل اسکلروزیس و دیابت نوع 2 شده است که همگی از یک دارونما م effectiveثرتر هستند اما اغلب بر روی یکدیگر آزمایش نشده اند تا بتوانند موثرترین آنها را تعیین کنند.

در دنیای پیچیده امروز ، برای مشخص کردن اینکه FDA چه نوع اثری را باید بخواهد ، توضیحات لازم است. و آیا این فقط وظیفه FDA است؟

به عنوان مثال ، آیا تولیدکنندگان دارو باید اثبات کنند که یک دارو به طور قابل توجهی موثرتر از محصولاتی است که در بازار موجود است؟ یا نشان دادن مقرون به صرفه بودن – ارزش سلامتی یک محصول نسبت به قیمت آن – الف متریک توسط سیستم بهداشتی انگلیس استفاده می شود؟ و در چه مواردی اثربخشی در برابر نشانگر جایگزین – مانند سطح آنتی بادی – به اندازه کافی ایستاده برای اینکه آیا یک دارو تأثیر قابل توجهی بر سلامت بیمار دارد؟

آرون کسلهایم ، استاد پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد که در زمینه توسعه دارو ، بازاریابی و حقوق تحصیل می کند و اخیراً در کمیته مشورتی FDA خدمت کرده است ، گفت: در اکثر کشورهای صنعتی ، دسترسی گسترده به بازار ملی یک فرایند دو مرحله ای است. قسمت اول تأیید می کند که یک دارو به اندازه کافی ایمن و موثر است. بلافاصله یک ارزیابی مستقل از فناوری بهداشت دنبال می شود تا مشخص شود در تسلیحات درمانی کجا قرار می گیرد ، از جمله در برخی از کشورها ، اینکه آیا به اندازه کافی مفید است که به قیمت پیشنهادی فروخته شود یا خیر. اما چنین روند اتوماتیک در ایالات متحده وجود ندارد

وقتی Pfizer برای مجوز درخواست می کند ، FDA می تواند تقویت کننده بازار ایالات متحده را پاک کند. مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها ، احتمالاً با مشاوره از کارشناسان موسسه ملی بهداشت ، پس از آن باید تصمیم بگیرند که این پیشنهاد را برای چه کسی توصیه کنند. این فراخوان داوری معمولاً تعیین می کند که آیا بیمه ها آن را پوشش می دهند یا خیر. Pfizer احتمالاً از یک مجوز دولتی سود قابل توجهی کسب خواهد کرد و شرکت حتی اگر تنها افراد نگران ، که می توانند از جیب خود پول پرداخت کنند ، تصمیم بگیرند که درآمد کسب کنند ، درآمد کسب خواهد کرد.

برای ارائه هر گونه توصیه در مورد تقویت کننده ، کارشناسان دولت می گویند که آنها به داده های بیشتری نیاز دارند. آنها می توانند به عنوان مثال ، همانطور که دکتر آنتونی فاوسی پیشنهاد کرده است ، در نهایت واکسن اضافی را فقط برای گروه کوچکی از بیماران در معرض خطر ابتلا به عفونت مهلک مانند افراد بسیار مسن یا گیرندگان پیوند که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند ، با چراغ سبز نشان دهند. مانند برخی دیگر از کشورها این کار را کرده اند.

اما تا زمانی که ایالات متحده استاندارد “ایمن و م ”ثر” FDA را اصلاح نکند یا لایه دوم تأیید را اضافه نکند ، هنگامی که محصولات جدید وارد بازار می شوند و تولیدکنندگان آنها را تبلیغ می کنند ، آمریکایی ها به رمزگشایی نسخه مناسب و ضروری برای آنها واگذار می شوند.

این داستان توسط تولید شده است KHN (Kaiser Health News) ، یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقفی است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

KHN (Kaiser Health News) یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی تولید می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست و نظرسنجی ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در است KFF (بنیاد خانواده قیصر). KFF یک سازمان غیرانتفاعی وقفی است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی به کشور ارائه می دهد.

از محتوای خود استفاده کنید

این داستان می تواند به صورت رایگان بازنشر شود (جزئیات)